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近日，江蘇藥監局批準了江蘇康普生物醫藥科技有限公司研發的全自動化學發光免疫分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：全自動化學發光免疫分析儀

注冊人名稱：江蘇奧雅生物科技有限公司

主要組成成分：全自動化學發光免疫分析儀由樣本處理模塊、試劑處理模塊、反應杯轉運模塊、樣本試劑分注模塊、反應液混勻模塊、反應模塊、激發液模塊、觸控屏和全自動化學發光免疫分析儀軟件（規格型號：VHSCLprc8800，發布版本：V1）組成。

適用范圍/預期用途：該產品采用基于可噴嘴的直接化學發光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、尿液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括維生素、氨基酸與血藥濃度、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗體、腫瘤相關抗原、蛋白質及多肽類、腎臟疾病和肝病項目，免疫功能測定。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：深圳迎凱生物科技有限公司的全自動化學發光免疫分析儀（注冊證號：粵械注準20202221940）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：基于抗原抗體免疫反應，以順磁性微粒為載體，利用吡啶的直接化學發光法，通過測定化學反應中釋放的光子強度進行定量分析。檢測范圍內，發光強度與樣本濃度成比例。

（二）材料：不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標準要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標準要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，與已注冊同類產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。