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本文歸納總結了廈門致善生物科技股份有限公司的創新醫療器械“全自動醫用PCR分析儀”在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、全自動醫用PCR分析儀的產品結構及組成

由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件(包括核酸提取模塊和進出板模塊)、電源部件、掃碼器、嵌入式軟件(發布版本: V2.1) 等組成。

各模塊主要功能如下：

控制部件用于實現升降溫控制、傳動部件的運動控制、光電信號轉換及檢測等功能，同時監測各模塊的狀態、獲取檢測數據。熱蓋部件為反應管蓋持續提供穩定的溫度環境，防止在擴增過程中試劑在管蓋冷凝，并提供合適的壓力保證樣本與熱循環部件接觸良好。熱循環部件為核酸擴增提供適宜的溫度循環環境。光電部件根據程序設定進行熒光信號的激發、傳導及信號轉換和采集。傳動部件在控制模塊和嵌入式軟件的協同作用下，通過傳動部件實現對各部件的運動操作。電源部件提供設備內部各種模塊運行所需的電能。掃碼器可通過掃描條形碼、二維碼，實現樣本、試劑、操作者等信息錄入。嵌入式軟件為預安裝在產品的控制平板電腦上的數據處理軟件，提供用戶交互的界面。

二、全自動醫用PCR分析儀的適用范圍

該產品基于實時熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進行定性檢測，包括病原體、人類基因項目。

三、全自動醫用PCR分析儀的工作原理

本產品的工作原理是對來源于人體的樣本進行核酸提取、分離、純化，并基于熒光聚合酶鏈反應對處理后的核酸樣本(RNA/DNA)進行分析。

主要的反應過程為將添加了待測樣本的檢測管放入全自動醫用PCR分析儀后,檢測管裂解區的加熱塊開始加熱，使樣本中的核酸釋放到溶液中;磁珠吸附釋放出的核酸后，被磁棒從裂解區磁吸移動到清洗區;磁珠上的雜質被清洗液清洗后，被磁棒從清洗區磁吸移動到達洗脫區，在該區域核酸被洗脫液洗脫下來，此時即完成核酸的提取、分離和純化。提純后的核酸被移液裝置加入預置了反應試劑的擴增管內，隨后通過控制擴增區溫度變化進行特異性地聚合酶鏈式反應擴增。同時，由熒光探針或染料在目的核酸片段擴增過程中產生熒光信號，并被儀器的光電部件檢測到，熒光信號經過處理和計算，獲得與熒光物質相對應的熒光值。隨著擴增反應的持續進行，系統將自動生成擴增曲線、熔解曲線、Ct值以及Tm值。

四、全自動醫用PCR分析儀產品安全性指標

1.電氣安全:符合GB 4793. 1-2007、GB 4793. 6- 2008.GB 4793. 9-2013和YY 0648 -2008的要求;

2.電磁兼容:符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T18268. 26- -2010的要求;

3.環境試驗:符合GB/T 14710-2009中氣候環境試驗I組，機械環境I組和運輸試驗的要求。

五、全自動醫用PCR分析儀各組成模塊性能研究

控制部件:實現升降溫控制、傳動部件的運動控制、光電信號轉換及檢測等功能，同時監測各模塊的狀態、獲取檢測數據。通過對控制部件的收發指令的性能驗證，確定所選型的部件符合設計要求。

熱蓋部件、熱循環部件、光電部件:用于進行PCR擴增檢測，通過對升溫速率、降溫速率、熒光強度檢測精密度、熒光線性等性能參數進行研究，確定選型的部件符合設計要求。

傳動部件:在控制模塊和嵌入式軟件的協同作用下，通過傳動部件實現對各部件的運動操作，通過對振動頻率和移液精度等性能參數進行研究，確定選型的部件符合設計要求。

電源部件:提供設備內部各種模塊運行所需的電源，通過對電源紋波、漏電流等性能參數的研究，確定選型的部件符合設計要求，

掃碼器:通過掃描條形碼、二維碼，實現樣本、試劑、操作者等信息錄入。通過對測試條碼的掃描所有信息皆能正確讀出，掃碼器滿足需求。

六、全自動醫用PCR分析儀整機性能研究

廈門致善生物對升溫速率、降溫速率、控溫精度、溫度準確度、溫度均勻性、檢測重復性、電氣安全等性能進行了研究，檢測結果符合產品設計要求。

七、全自動醫用PCR分析儀臨床項目研究

廈門致善生物對病原體分子生物學檢驗、人類基因分子生物學檢驗等項目選取代表性檢測項目進行了分析性能評估和臨床樣本研究。分析性能評估內容包括準確度、特異性、精密度和檢測限方面，結果顯示，申報產品應用于代表性檢測項目的性能符合要求。

廈門致善生物對如下常見樣本類型進行了臨床樣本研究，包括鼻拭子/咽拭子、痰液、宮頸上皮脫落細胞、全血、骨髓樣本。用申報產品和已上市儀器分別對各臨床樣本進行了相應內容的檢測，結果顯示一致性均較好。

八、全自動醫用PCR分析儀產品有效期和包裝

廈門致善生物提供了有效期的驗證報告，驗證試驗為加速老化試驗，包括產品穩定性和包裝完整性。

根據有效期影響因素表，從合理可預見的最嚴格的應用場景出發，對使用該產品的影響因素進行壽命評估及測試，

為保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性，確定該產品有效期為5年，包裝經環境試驗驗證，符合運輸和貯存要求。

九、全自動醫用PCR分析儀軟件研究

該產品按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件版本命名規則聲明。

軟件完整版本號由主版本號、子版本號和修訂版本號三部分組成。當多個模塊增加或者整體架構發生變化時，主版本號進行一個遞增;重大功能改進或增強時，子版本號進行一個遞增; BUG修正或功能擴充時，需要升級修訂版本號。軟件發布版本號為V2.1。