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摘要

 

糖尿病是一組以高血糖為主要特征的代謝性疾病，往往伴以血糖升高、水電解質紊亂以及酸堿平衡失調等臨床表現，在目前內分泌科非常常見。糖尿病長期存在的高血糖能夠在一定程度上增加機體腎臟、心臟及神經的慢性損傷力度，造成嚴重臟器功能性障礙， 甚至誘發一系列嚴重并發癥，如糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病高滲非酮癥昏迷、糖尿病足、糖尿病腎病以及糖尿病視網膜病變等，嚴重影響患者生活質量，甚至危及生命安全 。因此，臨床務必要盡早發現、盡早控制。

 

隨著人們生活質量的提高和生活環境的改變，糖尿病已成為全球最常見的疾病之一。糖尿病也是當前威脅全球人類健康最重要的排名僅次于心血管疾病和癌癥的第三大非傳染性疾病，目前統計2型糖尿病全球約有患者1.5億。

 

糖尿病患者的增多導致對血糖監測的需要也不斷增大，醫院面臨患者血糖檢測的壓力也相應增加。用于糖尿病檢測方法之首的血糖監測，是血糖管理的重要構成部分。血糖監測可以更好的認識到患者血糖的變化情況，便于臨床實時的制訂出合理的降血糖計劃，進而降低糖尿病患者急性和慢性并發癥的發病率和死亡率。國際糖尿病聯盟已經將血糖的自我監測列為糖尿病五項治療原則之一。

 

在臨床上檢測血糖主要是以全自動生化分析儀和便攜式血糖儀這兩種方法為主，全自動生化分析儀是以靜脈血為標本測定結果。在測定前都會做好質控，所以它有更高的精密度，而且結果更準確，但是它采血量較多，檢測時間過久，操作過程繁瑣，給檢測者帶來了不便，因此，患者長期檢測血糖不適合用全自動生化分析儀。而便攜式血糖儀是當前臨床應用中最普遍的實時檢測設備。近年來，由于科技進步，POCT檢測技術不斷進展，便攜式血糖儀（POCT）也投入臨床使用，體積小、攜帶方便、血液消耗少、檢測快速、非專業化的特點。已被臨床廣泛應用于血糖的快速檢測， 成為檢測血糖的重要手段，也是糖尿病患者檢測血糖和觀察療效的重要方法國家衛生服務委員會在“醫療機構便攜式血糖檢測儀管理與臨床實踐（試行）”（以下簡稱“規范” ）要求醫療機構應該按期在POCT血糖儀和臨床實驗室進行自動生化分析儀血糖檢測的比較至少每六個月舉辦一次。

 

對于市面上出現的多款POCT血糖分析儀，由于種類較多，品牌復雜，有的醫院往往在臨床科室擁有不同品牌和規格的產品，缺乏質量保證體系，因此導致測定結果的準確度難以保證，給臨床診斷、治療帶來不利影響。所以為了確定POCT血糖儀測試數據的準確性，需要對血糖儀的性能做綜合性評估，除了需要做的同類產品的臨床比對形式檢測，還需要從準確性，精密度，一致性、不確定度等方面進行大量的驗證數據證實。

 

德國EKF酶—電極法血糖儀是一種新型的快速血糖測定儀，采用膜固化酶—電極法檢測技術，用膜白金電極組成的傳感器系統測定血液中葡萄糖與酶反應生成的電信號，計算出其濃度。通過使用一次性定量吸管吸取約10ul指血，加入配套預稀釋管充分混勻減少因加樣量不準確引起的測量誤差，因其擁有定時的自我定標系統，通過每小時對濃度為12mmol/L的定標液進行一次一點定標矯正，對快速血糖測定結果的精密度，均有較大的提高。其與生化分析儀的相關性，據有關報道，EKF血糖儀與OlympusAU400生化分析儀的相關系數為0.99，所以臨床上一般把EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀作為POCT血糖分析儀的同類產品的比對。

 

【關鍵詞】糖尿病，血糖分析儀；POCT；精密度；準確度

 

 

 

目錄

 

摘要1

目錄4

緒論

一、材料和方法

1.1、檢測系統的組成：

1.2、樣本采集：

1.3、方法：

二、結果

2.1、批內精密度評價9

2.2、日間精密度評價9

2.3、方法學比對實驗10

2.4、差異性對比試驗 10

2.5、兩臺儀器的配套試劑互換使用的可適用性對比11

2.6、數據作對比驗證15

2.7、一致性判斷17

三、討論20

 

緒論

 

現對德國BST樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀，與德國EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀在精密度，準確度，比對一致性，及不確定度等方面作總體的評估分析，研究的對象是BST葡萄糖/乳酸分析儀和EKF血糖分析儀。通過對同一實驗室不同血液檢測系統進行方法比對和預期偏差評估，探討不同血液檢測系統間同種項目測定結果的可比性。方法  按照《體外診斷試劑分析性能評估系列知道原則（征求意見稿）》的要求，用新鮮抗凝全血分別在2臺儀器上檢測血糖的濃度，計算相關系數和直線回歸方程，對兩個系統之間的預期偏差進行評估，以CLIA〞88對室間質評的總允許誤差為判斷依據，判斷其臨床可接受性。結論  2種血糖濃度的濃度測試誤差范圍≤10%；準確度：血樣濃度≤4.2mmol/L，允許偏差不超過±0.83mmol/L，血樣濃度﹥4.2mmol/L，不超過±20%；精密度：血樣濃度＜5.5mmol/L，精密度SD＜0.42mmol/L，血樣濃度≥5.5mmol/L，CV＜7.5%。

 

一、材料和方法

 

1.1、檢測系統的組成：

 

德國BST樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀及配套系統液，校準液，質控液；德國EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀及其配套系統液，校準液。將以上兩種系統分別命名為檢測系統1，檢測系統2，以下各處描述均以此代稱。

 

1.2、樣本采集：

 

1.2.1、批內精密度  選取高中低三份不同葡萄糖濃度的肝素抗凝全血。

1.2.2、日間精密度  采用穩定的高、低值快速血糖儀專用質控液，分別使用的是BST樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀配套的質控液和德國EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套的質控液。

1.2.3、比對實驗  每天選取4份肝素抗凝全血，供5天，使其濃度范圍涵蓋葡萄糖3個醫學決定水平。血糖儀直接采用全血測定，目標檢測系統使用血漿。

1.2.4、取三份新鮮血樣，分別于樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上做濃度對比試驗，對比數據結果的差異性（同批內精密度的測試相似）。

1.2.5、還是4中的三份新鮮血樣，做樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀配套試劑和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套試劑中互換于樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的對比試驗。

1.2.6、利用樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀配套的高低質控液，低質控液標準濃度5.8mmol/L，高質控液標準濃度13.6mmol/L，于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上做試驗，然后和樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀做的數據作對比驗證。

因為EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀購買的時候沒有EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套的高低質控液，所以EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套的高低質控液于樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀上的測試暫時就沒有相對應的數據。

1.2.7、利用Bland-Altman法分析BST葡萄糖/乳酸分析儀和EKF血糖儀對5種不同血樣的一致性分析

 

1.3、方法：

 

1.3.1、實驗前對儀器進行常規維護與保養，按常規方法進行校準和質控，室內質控在控時進行評價。

（1）批內精密度：3份全血樣本在每臺血糖儀上重復測定20次，計算各自均值、標準差及變異系數；

（2）日間精密度：2份質控液在2臺血糖儀每天測試1次，供測試20天，計算各自平均值，標準差和變異系數。

判斷標準：

 

 

1.3.2、參照美國臨床實驗標準化委員會（NCCLS）EP 15-A文件及《臨床檢驗管理技術基礎》進行比對實驗。每天在2臺血糖儀上分別測試3份樣本，每份樣本重復測定2次，供測試5天。

 

1.3.3、3份不同濃度的全血血樣于血糖儀上重復測定兩次。將在每臺血糖儀上測試得到的30個數據做單獨的相關性分析，分析得到相應回歸方程Y=bx+a及相關系數（r）。若r2＜0.95，則X取值范圍不合適，應該再多做幾次實驗，擴大數據范圍；若r2≥0.95則根據臨床使用要求，將血糖醫學決定水平濃度（2.8mmol/L、7.0mmol/L、10.0mmol/L）代入回歸方程求出Yc計算檢測系統1,2。

 

二、結果

 

2.1、批內精密度評價

 

3個不同水平新鮮全血在2個檢測系統上重復測定20次，計算平均值、標準差和變異系數來評價不同檢測系統的精密度，結果見表1

 

表1 2個檢測系統批內精密度評價

 

 

2.2、日間精密度評價

    2個水平質控液在2個檢測系統上分別測定20次，計算平均值，標準差和變異系數來評價不同檢測系統的精密度，結果見表2

 

表2   2個檢測系統日間精密度評價

 

檢測 系統	質控液1（5.8mmol/L）			質控液2（13.6mmol/L）
	X	S	CV（%）	X	S	CV（%）
檢測系統1	5.8225	0.09547	1.29%	6.0125	0.126403	2.10%
檢測系統2	13.23	0.217885	1.64%	13.6985	0.185792	1.35%

 

2.3、方法學比對實驗：

 

各系統的回歸方程見表3

檢測系統	回歸方程	R^2
1	Y=1.0891X-0.5392	0.9506
2	Y=0.8759X+0.7643	0.9650

 

醫學決定水平處待評檢測系統的SE值

檢測系統	Xc=2.8mmol/L		Xc=7.0mmol/L		Xc=10.0mmol/L
	Yc	SE（%）	Yc	SE（%）	Yc	SE（%）
1	2.51	10.34	7.08	1.20	10.35	3.51
2	3.22	14.89	6.90	1.49	9.52	4.77

 

2.4、 差異性對比試驗：

 

三份新鮮血樣分別于樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀檢測系統上和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀系統上測試數據的差異性對比試驗（（BST測試均值-EKF測試均值）/BST測試均值×100%），每個血樣做20份    

 

表4 2個檢測系統對3批不同新鮮血樣的差異性對比測試

 

 

2.5、可適用性對比：

 

兩臺儀器的配套試劑互換使用的可適用性對比，每個血樣做10份測試樣本

 

表5 樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀配套試劑和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀配套試劑中互換于樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的對比驗證試驗

 

 

 

 

 

 

血樣1

 

 

血樣2

 

血樣3

 

 

2.6、數據作對比驗證：

 

用樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀配套的高低質控液，低質控液標準濃度5.8mmol/L，高質控液標準濃度13.6mmol/L，于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上做試驗，然后和樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀做的數據作對比驗證

 

樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀質控液用于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的測試和用樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀配套的試劑測試比較

 

表6  樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀配套質控液用于EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀上的可適用性實驗

 

 

2.7、一致性判斷

 

表7 應用Bland-Altman分析樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀測定血糖濃度的一致性

 

 

作Bland-Altman的散點圖如下：

 

 

分析：

 

從圖可以看出，位于LOA范圍以外，比例為5%。經過計算，70對數據的相關系數為0.9993%（P＜0.0001），差值的均數d=-0.13mmol/L，標準差SD=0.24，標準誤=0.024，由此計算出的95%LOA為（-0.59，0.34）mmol/L。樣本量為100，對應的t=1.984，LOA上限0.34的95%CI為（0.2586，0.4215）mmol/L，LOA下限-0.59的95%CI為（-0.6714，-0.5085）。綜合起來，LOA的可信區間為（-0.6714，0.4215）mmol/L。該范圍明顯大于95%LOA本身，這是考慮到抽樣誤差的結果，所以，數據點有95%分布在范圍內即可，同時也要求LOA的CI不能超出專業意義的臨界值（比LOA更嚴格），二者其實是相統一的。假如專業上要求兩種檢測方法之間的偏差在±10%之間是可以接受的，那么二者的一致性較好。

 

結論：

 

樂百全LABTREND全自動葡萄糖/乳酸分析儀和EKF BIOSEN C-line葡萄糖乳酸分析儀測試性能評價根據B-A分析法，一致性較好。

 

三、討論

 

結合NCCLS C30-2A文件要求及實驗室實際情況，批內或日間精密度評價。快速血糖儀測定值＜4.2mmol/L時，S應＜0.42mmol/L；測定值＞4.2mmol/L時，CV值＜10%。由表1、表2可見檢測系統1和2的精密度均符合要求。另外各檢測系統日間精密度優于批內精密度，這與常規相反。這主要是由于批內精密度使用的是新鮮全血，在重復測定時其穩定性隨時間及混勻程度有所改變，而日間精密度評價使用的是穩定的人工質控液，故各儀器日間精密度有時候好于批內精密度，所以不是絕對的。

 

國際臨床化學家聯合會2001年提出，快速血糖儀的測定結果應統一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，這與我們追求兩者結果可比性是一致的。由于血漿葡萄糖要比全血葡萄糖高11%，因此目前市場上的血糖儀在出廠前已經校正，測試的結果等同于血漿結果。快速血糖儀準確度的評價本應該是研究末梢血與血漿結果的可比性，但其操作性差，影響因素多，目前臨床上多采用肝素抗凝全血與血漿的結果比較，也符合各儀器要求。根據NCCLS 2002年發布的葡萄糖POCT的應用準則，要求快速血糖儀測定值＞4.2mmol/L時，與生化分析儀測定結果之間差異＜20%；測定值＜4.2mmol/L時，差異應＜0.83mmol/L。由表4可知各參評系統在準確度方面均符合要求，說明我們實驗室的2臺血糖儀在技術上滿足臨床要求。

 

此外，這兩臺快速血糖儀給出的檢測范圍都涵蓋了3個醫學水平，均滿足臨床要求，因此未再作評價。

 

關于2個檢測系統對3批不同新鮮血樣的差異性測試對比，可以發現，三批血樣的均值差異分別是3.6%，1.65%，2.40%，在標準規定的＜10%范圍之內，同時相對偏差也是＜0.42，精密度符合標準要求。

 

同時對于兩臺儀器的配套試劑互換使用的可適用性對比，每個血樣做10份測試樣本，即10組數據，對血樣1，用4種不同的測試系統（所謂的4種不同的測試系統就是）

 

 

進行對比測試，發現這4種系統測試血樣1的均值分別是2.643，2.614，2.454，2.506；測試血樣2的均值分別是3.097，3.144，3.091，3.157；測試血樣3的均值分別是2.99，3.05，3，3.095，差異性都不大，max值和min值的差值分別約為0.14，0.06，0.105，均在＜10%規定的范圍之內，但是需要說的是EKF血糖儀測試血樣1的變異系數明顯小于BST血糖儀的變異系數，這就告訴我，EKF血糖儀測試血樣的精密度要高于BST葡萄糖/乳酸分析儀測試血樣的精密度。 

 

結語

 

再者，用BST葡萄糖/乳酸分析儀配套的高低質控液，低質控液標準濃度5.8mmol/L，高質控液標準濃度13.6mmol/L，于EKF血糖分析儀上做試驗，分為2種測試系統，一個是BST質控液+EKF系統液+EKF校準液的測試系統，一個是BST質控液+BST系統液+BST校準液的測試系統，然后和BST葡萄糖/乳酸分析儀做的數據作對比驗證。

 

可以得出，均值的差異性不大，除了BST配套的試劑測試高質品的均值與標準值相差0.817，其他的均值相差都不大于0.3%，但是均值誤差都＜10%，同時變異系數都在規定的范圍之內。

 

最后應用Bland-Altman法分析BST葡萄糖/乳酸分析儀和EKF血糖儀的測試血糖的一致性可以得出，兩種系統測試血糖濃度的一致性較好。