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化學發光免疫分析根據化學發光物質的類型和發光特點，可分為電化學發光免疫分析和化學發光免疫分析，其中化學發光免疫分析根據發光劑的不同，可分為直接化學發光免疫分析、酶促化學發光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。

一、全自動化學發光免疫分析儀的結構與工作原理

1.全自動化學發光免疫分析儀的結構

分析儀一般由主機和計算機兩部分組成。其中主機為儀器的運行反應測定部分，主要由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊等組成。材料配備模塊包括反應杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括過濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器等；機械傳動模塊包括傳感器、運輸軌道、機械臂等；光路檢測模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。計算機為儀器的核心部分和控制中心，主要包括計算機和隨機軟件，主要用于儀器的程控操作、檢測結果的數據處理和指示判定。

2.全自動化學發光免疫分析儀的工作原理

從結構組成來看，全自動化學發光免疫分析儀與其他全自動檢驗分析儀器在組成模塊上是類似的，在樣本和試劑處理、機械傳動、電路控制等方面的功能也基本類似，區別于其他產品的最大特點在于免疫反應部分和光檢測裝置部分。

①免疫反應部分

免疫反應部分根據免疫反應的模式不同可分為夾心法、競爭法、捕獲法等。

②光檢測裝置部分

如前文所述，無論基于何種化學發光免疫原理和免疫反應模式，其最終結果均需要通過光檢測裝置檢測反應的光強度，通過隨機軟件和計算機將發光強度轉化為被分析物的濃度。目前，常見的光檢測裝置為光電倍增管，隨著光電子技術的不斷發展，今后可能會有其他光檢測裝置應用于全自動化學發光免疫分析儀上。

二、全自動化學發光免疫分析儀的研發實驗要求

1.產品性能研究

（1）功能性指標研究：

①產品各組成模塊性能的研究：應根據綜述資料中有關申報產品結構組成和各主要組成模塊的情況進行，給出詳細的研究資料，至少應包括對材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究。

②產品臨床項目分析性能的研究：建議申請人根據配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結果，綜合考慮申報產品的反應模式及可檢測的被分析物情況，按照對申報產品評價最不利原則，對每一涉及采用臨床項目進行研究的分析性能項目選取3～5個臨床項目，采用臨床樣本進行研究，并進行詳細的研究。所選項目應涵蓋申報產品的反應模式及可檢測的被分析物大類，且應在研究資料中詳述選擇的依據。

對于某些分析性能項目，如難以直接獲得相應濃度水平的臨床樣本，此種情形下，申請人可采用臨床樣本進行人工添加的方法制備特殊濃度水平樣本，但應當在研究資料中對此情況進行詳細說明。

（2）安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并進行詳細的驗證，不具備能力的申請人可通過注冊檢驗對上述項目進行驗證，以注冊檢驗報告作為該部分的驗證資料。

（3）研究中應詳細寫明通過研究驗證確定的分析儀結構組成及主要元器件信息。

（4）對于由已批準產品進行改進形成的新型號產品，注冊人應當考慮新型號產品是否與已批準產品屬于同一注冊單元，如屬于，注冊人應當分析改進部分對產品安全性、有效性的影響，針對改進部分進行相應的組成模塊性能研究和臨床項目分析性能的研究，并出具詳細的研究資料；如不屬于，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章的要求進行產品注冊。

2.產品有效期研究

應當給出產品有效期的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由，給出產品使用期限或者產品失效期。

3.軟件研究

3.1出具一份單獨的全自動化學發光免疫分析儀隨機軟件描述文檔，其內容應當符合YY/T 0664的要求，根據產品預期的臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產品隨機軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別給出隨機軟件描述文檔，核心算法部分應對申報產品適用的所有免疫反應模式對應的將發光值轉化為被分析物濃度值的公式或計算工具描述清楚。

3.2給出一份關于軟件版本命名規則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的相應內容保持一致，發行所用的標識版本信息應與產品說明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。

三、相關標準

表1. 相關國家和行業標準

注：1.上述標準未標注年代號，申請人應參照最新版本。

    2.如有其他新的適用國家標準和行業標準，應參照。

四、主要風險

申請人應參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》規定的過程和方法，對每一危害出境的風險進行判定和評價，形成風險管理報告。

全自動化學發光免疫分析儀的主要危害大致可包括四個方面，即：能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害。

（1）能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產品的電磁干擾，靜電放電對申報產品產生的干擾，申報產品正常工作中產生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發的危害。

墜落：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。 

（2）生物學和化學危害

生物學：公共場所未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染、申報產品的原材料有毒有害對人體造成的危害、檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的交叉感染。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危害。

（3）操作危害

不正確的測量：產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準，導致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失敗、測量誤差過大。

在制造商規定的使用環境條件外使用產品，可能造成測量誤差過大，產品壽命降低。

未按產品說明書的規定對申報產品進行保養、未按產品說明書的規定更換具有使用壽命的元器件，造成的產品工作不正常。

（4）信息危害

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規及標準規定的產品說明書，包括產品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。