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產(chǎn)品名稱：全自動熒光免疫分析儀

注冊人名稱：南京勞拉電子有限公司

主要組成成分：由加樣系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、光路檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、電源模塊、軟件操作系統(tǒng)組成。另，WG-3000A 具有反應(yīng)杯自動清洗結(jié)構(gòu)，WG-3000B 無反應(yīng)杯自動清洗結(jié)構(gòu)。

適用范圍/預(yù)期用途：與適配的基于熒光免疫層析法的特定干式試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：武漢華大智造科技有限公司全自動熒光免疫分析儀，鄂械注準 20242224985。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：全自動熒光免疫分析儀工作原理為熒光免疫層析法，即通過提取患者的血清、血漿、全血、尿液、糞便進行人體免疫分析的醫(yī)學檢驗儀器。將患者的血清、血漿、全血、尿液、糞便加入到與儀器相匹配的試劑卡條上，經(jīng)過免疫層析反應(yīng)后，結(jié)合待測物質(zhì)的激發(fā)光譜與熒光光譜的特性，將待測物質(zhì)的熒光光譜轉(zhuǎn)換成電信號，通過軟件處理技術(shù)定量計算出待測物質(zhì)的濃度值。 

（二）材料：產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008 標準的要求。（四）電磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010 標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的干式熒光免疫分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。