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近日，新羿制造科技（ 北京） 有限公司研發(fā)的“全自動數(shù)字PCR 儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下全自動數(shù)字PCR 儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、全自動數(shù)字PCR 儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由交互模塊、生成模塊、PCR 模塊、檢測模塊、控制模塊、軟件（發(fā)布版本號V1）構(gòu)成。

2、全自動數(shù)字PCR 儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA 進行定性和定量檢測。

3、全自動數(shù)字PCR 儀的工作原理

本產(chǎn)品與配套的微流控芯片配合使用，工作原理包括芯片上樣、液滴生成、核酸擴增、液滴檢測、廢料轉(zhuǎn)移等環(huán)節(jié)。

芯片上樣：操作軟件，將芯片進樣倉彈出，把含有待測樣本的反應體系的芯片放入后，關(guān)閉進樣倉，芯片將由調(diào)度系統(tǒng)掃描和識別，完成芯片上樣。在實驗啟動后，儀器會不斷將進樣倉上的芯片取走，進入后續(xù)流程。只要進樣倉有空位，就可以隨時加入新的芯片。

液滴生成：芯片由調(diào)度系統(tǒng)抓取到生成模塊進行液滴生成操作。生成模塊在氣路的作用下將芯片中的反應體系和微液滴生成油驅(qū)動進入芯片內(nèi)的液滴生成結(jié)構(gòu)，在流體張力和剪切力作用下，反應體系周期斷裂，生成尺寸均一的液滴。生成的液滴儲存在芯片的反應管中。

核酸擴增：完成液滴生成后，調(diào)度系統(tǒng)將芯片進行翻轉(zhuǎn)，并放入PCR 模塊中進行PCR 溫度循環(huán)。PCR 模塊按照設定的程序，對位于芯片反應管中的液滴進行溫度循環(huán)控制，使得液滴內(nèi)的靶基因在PCR 反應下不斷實現(xiàn)核酸擴增。

液滴檢測：擴增完的芯片由調(diào)度系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到檢測模塊。檢測模塊內(nèi)依次向芯片上的每個樣本注入檢測油。在檢測油的驅(qū)動下，反應管內(nèi)的液滴重新進入芯片管道。在驅(qū)動油的和芯片管道的作用下，液滴形成有序的液滴隊列，依次經(jīng)過檢測區(qū)，進行熒光激發(fā)和檢測。激發(fā)光源發(fā)射出三個波段的合束激光，在檢測區(qū)對依次經(jīng)過的每一個液滴進行熒光激發(fā)。每個液滴中的熒光染料經(jīng)激光照射后發(fā)射出特定波長的熒光。激發(fā)的熒光被分到不同的光電信號轉(zhuǎn)換傳感器，光信號轉(zhuǎn)換成電信號，傳給上位機系統(tǒng)并繪制成熒光散點圖。軟件依據(jù)液滴信號劃分陰陽性，并通過數(shù)學模型精準計算出樣本中模板的拷貝數(shù)，通過儀器配備的觸摸屏呈現(xiàn)給用戶。

廢料轉(zhuǎn)移：芯片檢測完成后被轉(zhuǎn)移到廢料倉。在所有處理的過程中，芯片始終保持密封狀態(tài)，樣本的泄漏污染風險低。廢料箱可通過儀器面板打開，將廢料清空后放回儀器。

4、全自動數(shù)字PCR 儀的產(chǎn)品性能研究

4.1各組成模塊性能研究

交互模塊主要由芯片進樣倉、油瓶倉和廢料倉組成。芯片進樣倉位于儀器正面，可抽拉出儀器外部，用于放置微流控芯片，同時也可對等待進入液滴生成模塊的芯片進行溫度控制；油瓶倉位于儀器正面，可抽拉出儀器外部，用于儲存儀器工作時使用的微液滴生成油和微液滴檢測油；廢料倉位于儀器正面，可抽拉出儀器外部，用于儲存檢測完的微流控芯片。通過對溫控及電控性能的測試，確定該模塊符合設計要求。

生成模塊的功能是將微流控芯片中的反應體系生成數(shù)萬個微液滴。通過壓力穩(wěn)定性能測試，驗證生成模塊壓力穩(wěn)定性；通過運動性能測試，驗證運動部件運動精度；通過生成反應單元性能測試，驗證微液滴體積的均一性；通過評價液滴中模板的隨機分布程度，驗證不同生成量下液滴生成的液滴大小、液滴的均一性、有效液滴量和模板的液滴分布均一性等液滴生成性能指標。以上驗證確定該模塊符合設計要求。

PCR 模塊是為核酸的體外擴增提供合適的溫度環(huán)境。通過對平均升溫/降溫速率、最大升溫/降溫速率、模塊控溫精度、溫度準確度、模塊溫度均勻性、溫度持續(xù)時間準確性和電控性能的測試，確定該模塊符合設計要求。

測試模塊的功能是對樣本中的熒光染料進行熒光激發(fā)和采集，并對熒光信號進行光電轉(zhuǎn)換及處理。通過壓力性能測試，驗證檢測模塊壓力穩(wěn)定性；通過激光性能測試，驗證激光的準確性；通過濾光片的選擇，不同通道的實現(xiàn)方式，不同熒光通道干擾的研究和解決方法，熒光檢測器件的檢測速度、分辨率及靈敏度，熒光性能測試，熒光強度檢測，熒光干擾，熒光線性測試等，確定該模塊符合設計要求。

控制模塊的功能是自動轉(zhuǎn)移微流控芯片到各個模塊，實現(xiàn)全自動流水線功能。通過運動性能測試，驗證運動部件運動精度，確定該模塊符合設計要求。

4.2整機性能研究

開發(fā)人對溫度性能指標（升溫速率、降溫速率、控溫精度、溫度準確度、溫度均勻性、溫度持續(xù)時間準確度）、熒光性能指標（熒光強度、熒光干擾、熒光線性）、樣本性能指標（樣本準確性、樣本重復性、樣本線性）、生成的反應單元性能指標（微滴數(shù)、反應單元體積變異系數(shù)）、儀器性能質(zhì)控（生成過程氣壓均一性、生成過程耗時、PCR 模塊水箱溫度、檢測光學定位、信號采集液滴峰寬、最低檢測限）以及軟件、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境測試等性能進行了研究。

4.3臨床項目研究

開發(fā)人對病原體、人類基因等項目選取代表性檢測項目進行了分析性能評估。其中，人類基因項目包含了拷貝數(shù)變異、低頻突變（<1%）、融合重排、腫瘤多引物復雜突變等代表性檢測項目。分析性能評估內(nèi)容包括準確度、精密度、檢出限、定量限、線性范圍方面，結(jié)果顯示申報產(chǎn)品應用于代表性檢測項目的性能符合要求。同時，開發(fā)人使用申報產(chǎn)品與已上市儀器、試劑或參考方法進行了方法學比較研究，對常見樣本類型(包括咽拭子、痰液、血清、血漿、全血及FFPE 樣本)進行了檢測，結(jié)果顯示一致性符合要求。

5、全自動數(shù)字PCR 儀的有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了有效期驗證，驗證試驗為壽命測試及加速老化試驗，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。根據(jù)有效期影響因素表，從合理可預見的最嚴格的應用場景出發(fā)，對使用該產(chǎn)品的影響因素進行壽命評估及加速老化測試，為保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性，確定該產(chǎn)品有效期為10年。包裝經(jīng)環(huán)境試驗驗證，符合運輸和貯存要求。

6、全自動數(shù)字PCR 儀的軟件研究

該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，制定了相應級別的軟件描述文檔以及軟件網(wǎng)絡安全描述文檔。軟件安全性級別為中級，軟件發(fā)布版本號為V1，完整版本號為V1.0.0.0。

7、有源設備安全性指標

1.電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB4793.9-2013 、GB 7247.1-2012 和YY 0648-2008 的要求；

2. 電磁兼容： 符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T18268.26-2010 的要求；

3.環(huán)境試驗：符合GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗I 組，機械環(huán)境I 組和運輸試驗的要求。