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疫苗

簡介

1、疫苗概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答，使人體獲得對相應(yīng)病原微生物的免疫力。人用疫苗按其組成成分和生產(chǎn)工藝可分為以下類型。 1.1 滅活疫苗是指病原微生物經(jīng)培養(yǎng)、增殖，用理化方法滅活后制成的疫苗，如百日咳...查看詳情>>

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1、疫苗概述
疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答，使人體獲得對相應(yīng)病原微生物的免疫力。
人用疫苗按其組成成分和生產(chǎn)工藝可分為以下類型。
1.1 滅活疫苗
是指病原微生物經(jīng)培養(yǎng)、增殖，用理化方法滅活后制成的疫苗，如百日咳疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等。
1.2 減毒活疫苗
是指采用病原微生物的自然弱毒株或經(jīng)培養(yǎng)傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物減毒株制成的疫苗，如皮內(nèi)注射用卡介苗、麻疹減毒活疫苗等。
1.3 亞單位疫苗
是指病原微生物經(jīng)培養(yǎng)后，提取、純化其主要保護(hù)性抗原成分制成的疫苗，如A群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感亞單位疫苗等。
1.4 基因工程重組蛋白疫苗
是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護(hù)性抗原的基因重組到細(xì)菌（如大腸桿菌）、酵母或細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達(dá)的保護(hù)性抗原制成的疫苗，如重組乙型肝炎疫苗等。
1.5 其他類疫苗
由不同病原徼生物抗原混合制成的疫苗為聯(lián)合疫苗，如吸附百白破聯(lián)合疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗；由同種病原微生物不同血清型的抗原混合制成的疫苗為多價疫苗，如A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗；由病原微生物的保護(hù)性抗原組分與蛋白質(zhì)載體結(jié)合制成的疫苗為結(jié)合疫苗，如A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

2、疫苗的檢測項目

1）理化性質(zhì)的檢測
根據(jù)不同的疫苗(vaccine)原可使用不同的檢測手段，如蛋白質(zhì)測定、核酸測定、多糖光譜測定等。各種凝膠電泳技術(shù)、瓊脂糖凝膠電泳、蛋白質(zhì)印跡等技術(shù)測定重要疫苗(vaccine)原的相對分子質(zhì)量、免疫學(xué)特性；等點(diǎn)聚焦技術(shù)測定疫苗(vaccine)組分的等電點(diǎn)；以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測定疫苗(vaccine)蛋白組分的糖基化程度。

2）微生物學(xué)檢測
以培養(yǎng)方法檢測是否有細(xì)菌、支原體等微生物的污染，以組織培養(yǎng)、電鏡技術(shù)檢測是否有病毒污染，以純菌實(shí)驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細(xì)胞毒試驗、HeLa細(xì)胞毒試驗檢測細(xì)菌毒素的活力，以組織培養(yǎng)法、細(xì)胞感染作用、蝕斑形成單位試驗檢測病毒活性。

3）免疫學(xué)檢測
主要對疫苗(vaccine)原免疫學(xué)特性進(jìn)行鑒定。
(1)體外鑒定技術(shù)：如凝集試驗、免疫沉淀試驗、擴(kuò)散試驗、免疫電泳試驗、各種ELISA技術(shù)、免疫熒光技術(shù)，蛋白質(zhì)印跡等檢測疫苗(vaccine)重要組分的免疫原性、免疫反應(yīng)性。
(2)體內(nèi)鑒定：主要指動物實(shí)驗。在對動物接種后檢測各種免疫學(xué)指標(biāo)，以判定疫苗(vaccine)之效果，同時也可觀察疫苗(vaccine)的不良反應(yīng)和毒性作用。用于疫苗(vaccine)領(lǐng)域檢測常用的實(shí)驗動物有小鼠、大白兔、豚鼠、倉鼠、雞、鵝、靈長類、羊及馬等。

以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標(biāo)，其中如無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。

收起百科↑ 最近更新：2018年07月23日

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檢測項：脊髓灰質(zhì)炎糖丸疫苗的效價測定檢測樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》（1998）

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檢測項：口蹄疫檢測樣品：動物檢疫標(biāo)準(zhǔn)：OIE《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊》 2012版，2.1.5章

檢測項：狂犬病檢測樣品：動物檢疫標(biāo)準(zhǔn)：OIE《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊》 2012版，2.3.4章

檢測項：狂犬病檢測樣品：動物檢疫標(biāo)準(zhǔn)：OIE《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊》 2012版，2.1.13章

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檢測項：馬傳染性貧血病檢測樣品：動物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊》世界動物衛(wèi)生組織 2010 2.1.5

檢測項：豬繁殖與呼吸綜合征檢測樣品：動物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊》世界動物衛(wèi)生組織 2010 2.8.7

檢測項：狂犬病檢測樣品：動物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊》世界動物衛(wèi)生組織 2010 2.1.13

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檢測項：口蹄疫非結(jié)構(gòu)蛋白抗體檢測樣品：動物及動物產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：陸生動物診斷試驗和疫苗手冊口蹄疫 OIE 2.1.5-2012

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檢測項：人用狂犬病疫苗定性檢測樣品：生物制品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版三部，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2007016

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河北省疾病預(yù)防控制中心（河北省衛(wèi)生檢測中心、河北省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、河北省職業(yè)病防治院）

檢測項：脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的效價檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》1998年版附錄五

檢測項：麻疹減毒活疫苗效力實(shí)驗檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會《中國生物制品規(guī)程》2000年版 II

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檢測項：狂犬疫苗鑒別（酶聯(lián)免疫法）檢測樣品：潔凈區(qū)（室）環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典第34版<788>

檢測項：狂犬疫苗鑒別（酶聯(lián)免疫法）檢測樣品：潔凈區(qū)（室）環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)：英國藥典2012年版附錄ⅩⅢA

檢測項：狂犬疫苗鑒別（酶聯(lián)免疫法）檢測樣品：潔凈區(qū)（室）環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)：歐洲藥典第7版（2.9.19）

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