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嘉峪檢測網 2018-08-02 10:06
導讀：《歐洲藥典》由歐洲藥品質量委員會（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。
目前，《歐洲藥典》最新版為第9版，即EP9.0，于2017年1月1日生效，其后將推出8部增補版。截至2018年7月已經出版6部增補版，EP9.6為最新版增補藥典。與EP9.5版相比，EP9.6中變動的標準數量明顯增加，約為EP9.5的2倍。另，EP9.6新增兩篇藥典協調文本（Harmonised Texts）。
EP9.6中共165份文本發生變化（除已刪文本外），主要表現為：
· 新增文本（New Texts）：第一次被收錄于歐洲藥典，最遲于2019年1月1日起實施；
· 修訂文本（Revised Texts）：將于2019年1月1日起實施；
· 更正文本（Corrected Texts）：文本經過了更正，在標題上標明“corrected 9.6”。這些更正應盡快考慮，不得遲于2018年8月31日；
· 協調文本（Harmonised Texts）：文本經過了歐洲藥典、日本藥典、美國藥典3國藥典的協調而定；
· 文本標題經過變更（Texts whose title has changed）：題目發生變化，被包括在修訂文本中。
新增文本_具體品種目錄如下：
修訂文本_具體品種目錄如下：
更正文本_具體品種目錄如下：
經3國藥典協調的文本_具體品種目錄如下:
標題變更的文本_具體品種目錄如下:
歐洲藥典是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定技術標準。同時，這些標準也為歐洲和歐洲以外地區醫藥產品的自由流通提供了便利。因此，及時掌握藥典標準的最新變化，是保障藥品的質量安全及其合法性的首要條件。
來源：AnyTesting
