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【藥研日報0226】復星凱特CAR-T療法申報上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...

嘉峪檢測網        2020-02-26 09:48

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「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

復星凱特CAR-T療法申報上市。復星凱特宣布,國家藥監局已受理其CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液(FKC876)的新藥上市申請,用于治療二線或以上系統性治療后復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。FKC876是復星凱特于2017年從吉利德旗下Kite公司引進YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。

 

國內藥訊

 

 

1.盛諾基乳腺癌腦轉移治療藥物臨床結果積極。盛諾基與加拿大AngioChem公司的合作品種ANG1005(SNG1005),在治療乳腺癌腦轉移的Ⅱ期研究中獲積極結果。在接受SNG1005治療的可評估患者中,患者的顱內、顱外臨床獲益率分別為77%和86%,顱內客觀反應率(iORR)為15%(研究者評估)或8%(獨立放射學評估);在乳腺癌腦轉移同時并發軟腦膜癌患者中,SNG1005可延長患者的生存期,中位總生存期為8個月;HER2陽性患者與HER2陰性患者的iORR分別為14%和3%;臨床中SNG1005的安全性與普通紫杉醇類似。研究成果在線發表在期刊《臨床癌癥研究》(Clinical Cancer Research)上。

 

2.亞盛醫藥IAP抑制劑Ⅰb/Ⅱ期臨床獲CDE批準。亞盛醫藥在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387獲CDE批準,即將在中國開展聯合化療(白蛋白紫杉醇及吉西他濱方案)治療晚期胰腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。值得一提的是,APG-1387是中國首個進入臨床階段的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制劑。此次在中國獲批的這項臨床研究是一項多中心、開放性的Ⅰb期劑量探索研究以及Ⅱ期療效探索研究,旨在評價APG-1387聯合化療治療晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的療效。

 

3.石藥集團抗Connexin43單抗即將在澳大利亞開展臨床。2月24日,石藥集團公告稱,其附屬公司AlaMab已獲得相關倫理委員會及臨床試驗機構批準,并收到監管機構的臨床試驗通知確認函,可在澳大利亞啟動在研新藥ALMB-0168用于治療骨癌癌癥骨轉移的首次人體臨床試驗。ALMB-0168是AlaMab公司自主研發的一款針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin43的人源化單抗激動劑產品,擬用于治療骨癌、癌癥骨轉移及骨質疏松等適應癥。據悉,該藥物已經獲FDA授予的用于治療骨癌的孤兒藥資格和罕見兒童疾病資格。

 

4.諾華NASH在研藥物在華申報臨床。諾華旗下非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 在研藥物tropifexor膠囊在華提交的臨床申請獲國家藥監局受理。Tropifexor是諾華研發的一款法尼醇X受體(FXR)激動劑,在臨床試驗中,能夠劑量依賴性降低患者肝臟脂肪水平,血清轉氨酶水平以及患者體重。目前,諾華正與多家藥企合作,開發tropifexor單藥或組合療法治療NASH患者。全球目前已有多款FXR激動劑處于臨床研究階段,進展最快是Intercept公司開發的奧貝膽酸。

 

 

國際藥訊

 

 

1.諾華CD20抗體療法獲優先審評。諾華宣布,FDA和歐洲藥管局已受理其人源化CD20抗體Arzerra(ofatumumab,OMB157)的補充生物制品許可申請和營銷授權申請,治療復發型多發性硬化癥患者。FDA同時授予其優先審評資格,預計于6月做出回復。如果獲批,Arzerra將成為首款患者可以在家中自行使用的自動注射型B細胞療法。在臨床研究(ASCLEPIOS)的兩項Ⅲ期試驗中,與特立氟胺相比,ofatumumab將患者的年復發率分別降低50.5%和58.8%。此外,ofatumumab還將患者3個月殘疾進展(CDP†)的相對風險降低34.4%(p=0.002),6個月后的這一數值為32.5%。

 

2.武田ALK抑制劑Alunbrig獲FDA優先審評。武田(Takeda)下一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Alunbrig(brigatinib)遞交的補充新藥上市申請獲FDA受理,用于一線治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同時授予其優先審評資格。一項Ⅲ期臨床ALTA-1L結果顯示,根據研究者的評估,Alunbrig治療組患者的無進展生存期(PFS)為29.4個月,而活性對照組(crizotinib)的PFS為9.2個月。在腦轉移瘤患者中,Alunbrig組的PFS為24個月,活性對照組為5.6個月。此前,Alunbrig已獲得FDA批準用于治療ALK陽性轉移性NSCLC患者。這些患者在接受crizotinib治療之后疾病繼續進展。

 

3.GSK尼拉帕利補充新藥申請獲FDA受理。葛蘭素史克(GSK)宣布,FDA已受理其PARP抑制劑尼拉帕利(niraparib,Zejula)的補充新藥申請,用于一線維持治療對鉑基化療產生響應的晚期卵巢癌患者(無需考慮患者的生物標志物狀態)。FDA將使用實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目對這一申請進行評估。一項臨床PRIMA數據表明,無論患者的生物標志物狀況如何,Zejula將患者疾病進展或死亡風險降低38%(HR=0.62, 95% CI, 0.50-0.75, p<0.001),Zejula組PFS為13.8個月,對照組為8.2個月。

 

4.Adrecizumab概念驗證II期臨床研究成功。近日,Adrenomed AG公司公布了概念性驗證AdrenOSS-2 II期臨床試驗(NCT030857583)的陽性頂線結果。該試驗在早期毒性休克患者中評估adrecizumab聯合標準護理治療的療效與安全性。結果顯示,該研究達主要終點:adrecizumab顯示出良好的安全性,并且耐受性良好。臨床中,adrecizumab的安全性和耐受性與先前I期試驗中觀察到的結果一致。此外,在28天隨訪中,安慰劑組死亡率為28%,同時觀察到adrecizumab治療組全因死亡率低于安慰劑組的趨勢。詳細數據將在今年晚些時候在同行評議期刊上發表。

 

5.新型抗菌療法獲突破性療法認定。ContraFect公司開發的在研重組溶素(細胞壁水解酶)exebacase(CE-301)獲FDA授予突破性療法認定,用于治療由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的血液感染(菌血癥),其中包括右側心內膜炎患者的治療。一項Ⅱ期臨床結果顯示,與標準護理療法(SOC)相比,exebacase聯合SOC可以將患者在第14天的臨床緩解率提高42.8%(74.1%vs31.3%)。此外,exebacase的治療還使患者的30天內全因死亡率降低了21%,患者的住院天數減少4天,顯著降低患者住院30天后再入院的幾率。

 

6.Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產。2月25日,專注于mRNA藥物和疫苗研發的臨床階段的生物技術公司Moderna宣布,已生產出第一批供人體試驗使用的新型冠狀病毒的疫苗mRNA-1273。mRNA-1273是一種針對新型冠狀病毒編碼的Spike (S)蛋白預融合穩定形式的mRNA疫苗,由Moderna與NIAID疫苗研究中心(VRC)聯合開發。目前該疫苗已被運往美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID) ,將用于計劃中的Ⅰ期臨床研究。

 

 

醫藥熱點

 

 

1.上海支持“互聯網+”醫療服務試行納入醫保支付。2月23日,上海市疫情防控工作領導小組在新聞發布會透露,為全面服務疫情防控和統籌做好日常醫療保障,本市醫保部門在前期工作基礎上,推出“醫保12條”措施:包括支持“互聯網+”醫療服務試行納入醫保支付、合理增加醫保總額預算管理指標、鼓勵醫療機構開展新技術新項目、穩妥實施本市新版醫保藥品目錄、激勵家庭醫生做好居民簽約服務等。

 

2.江蘇恢復日常診療秩序。江蘇省衛健委近日印發《關于做好新冠肺炎疫情期間醫療服務工作的通知》,要求全省醫療機構做好疫情防控的同時,除了口腔、耳鼻喉、部分眼科等面部診療項目外,即日起其他科室逐步恢復正常診療秩序。《通知》要求,各醫療機構要嚴格按要求設置發熱門診,實行預檢分診,對全部來院人員(包括醫務人員)檢測體溫,詳細詢問發熱患者流行病學史,并做好記錄。《通知》同時強調,要嚴格控制門診候診區域,執行“一人一診一室”。

 

3.我國全面禁止非法交易和食用野生動物。十三屆全國人大常委會第十六次會議24日表決通過了關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習的決定。決定自公布之日起施行。決定規定,凡野生動物保護法和其他有關法律禁止獵捕、交易、運輸、食用野生動物的,必須嚴格禁止。全面禁止食用國家保護的“有重要生態、科學、社會價值的陸生野生動物”以及其他陸生野生動物,包括人工繁育、人工飼養的陸生野生動物。全面禁止以食用為目的獵捕、交易、運輸在野外環境自然生長繁殖的陸生野生動物。

 

 

股市資訊

 

 

【桂林三金】公司全資子公司湖南三金生產的玉葉解毒顆粒被《廣西壯族自治區新型冠狀病毒肺炎中醫藥治療方案(試行第三版)》列為中醫藥治療醫學觀察期和臨床治療期(確診病例)輕型或普通型濕熱蘊肺證的推薦用藥。

 

【舒泰神】2019年度實現營業收入6.61億元(-17.94%);歸母凈利潤0.27億元(-79.64%)。

 

【海思科】公司全資子公司四川海思科擬將眉山分公司所運營的資產及其相關的債權、債務及勞動力以2020年02月21日為基準日按賬面凈值28,464.38萬元劃轉給其全資子公司眉山海思科。

 

審評動向

 

 

 

1. CDE最新受理情況(2月25日)

【藥研日報0226】復星凱特CAR-T療法申報上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...

 

 

   2. FDA最新獲批情況(北美2月23日)

 

 

【藥研日報0226】復星凱特CAR-T療法申報上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...

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來源:藥研發

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