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1.豪森來那度胺膠囊獲批上市。豪森藥業(yè)生物類似藥 “來那度胺膠囊”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。來那度胺是新基醫(yī)藥開發(fā)的新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，是多發(fā)性骨髓瘤（MM）的一線用藥，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療。原研產(chǎn)品瑞復(fù)美（Revlimid，來那度胺）已于2013年獲批進(jìn)入中國。

2.濟(jì)民可信新冠中和抗體獲FDA臨床批準(zhǔn)。濟(jì)民可信集團(tuán)自主研發(fā)的新冠病毒中和抗體注射液（項(xiàng)目代號(hào)：JMB2002）日前獲得FDA的臨床許可。據(jù)悉，JMB2002能夠精準(zhǔn)占據(jù)病毒S蛋白的S1亞基上受體結(jié)合域（RBD）與ACE2結(jié)合界面的關(guān)鍵表位，對(duì)包括在南非發(fā)現(xiàn)的變異株（B.1.351）在內(nèi)的不同突變病毒刺突糖蛋白均顯示出良好的結(jié)合和阻斷活性。今年1月，JMB2002已在中國啟動(dòng)Ⅰ期臨床。

3.華東醫(yī)藥First-in-class ADC新藥獲批臨床。華東醫(yī)藥子公司中美華東制藥1類進(jìn)口生物藥IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）獲CDE臨床許可，適應(yīng)癥為葉酸受體α高表達(dá)的鉑類耐藥的晚期高級(jí)別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。IMGN853是中美華東合作伙伴ImmunoGen公司研發(fā)的一款FRα靶向抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），已在美國治療FRα高表達(dá)卵巢癌的III期臨床（IMGN853-0403）中獲得積極結(jié)果。ImmunoGen預(yù)計(jì)今年下半年向FDA遞交IMGN853的上市申請(qǐng)。

4.亙喜CAR-T療法Ⅰ/Ⅱ期臨床首例患者入組。亙喜生物供者來源異基因、CD19靶向CAR-T療法GC007g的Ⅰ/Ⅱ期注冊(cè)性臨床研究完成首例患者入組。這項(xiàng)研究旨在評(píng)估GC007g治療復(fù)發(fā)/難治性急性B細(xì)胞淋巴細(xì)胞白血病患者的安全性及有效性，重慶新橋醫(yī)院（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院）血液病醫(yī)學(xué)中心張曦教授擔(dān)任主要研究者。

5.強(qiáng)生BCMA/CD3雙抗在華申報(bào)臨床。強(qiáng)生BCMA/CD3雙抗Teclistamab注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSL2101002/3）獲CDE受理。Teclistamab旨在使具有腫瘤殺傷作用的T細(xì)胞聚集于表達(dá)BCMA的多發(fā)性骨髓瘤（MM）細(xì)胞周圍，從而使T細(xì)胞能夠被激活并誘導(dǎo)殺死BCMA陽性癌細(xì)胞。在一項(xiàng)用于治療多發(fā)性MM的I期臨床（NCT03145181）中，teclistamab (RP2D，1500µg/kg）總緩解率(ORR) 達(dá)到73%(16/22)，部分緩解率（PR）為55%(12/22)，完全緩解率（CR）為23% (5/22)。

6.勤浩醫(yī)藥創(chuàng)新KRAS抑制劑GH35申報(bào)臨床。勤浩醫(yī)藥1類新藥GH35的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。GH35是一款KRAS G12C抑制劑，已在臨床前實(shí)驗(yàn)中顯示出有高選擇性、良好的代謝及安全性等特點(diǎn)。此次也是勤浩醫(yī)藥在中國遞交的首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。據(jù)悉，KRAS基因突變存在于多種腫瘤中，其中G12C突變主要存在于肺癌、結(jié)直腸癌和胰腺癌。

1.輝瑞新冠疫苗南非試驗(yàn)數(shù)據(jù)防護(hù)力100%。輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2在Ⅲ期臨床中獲最新結(jié)果。截至2021年3月13日的研究數(shù)據(jù)顯示，BNT162b2防護(hù)COVID-19的效力達(dá)到91.3%（95% CI: 89.0，93.2），而且防護(hù)效力至少持續(xù)6個(gè)月。在新冠突變病毒株B.1.351流行的南非進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示（n=800），這一疫苗的防護(hù)效力達(dá)到100%（95% CI, 53.5，100.0）。試驗(yàn)結(jié)果與針對(duì)新冠突變病毒株進(jìn)行的體外中和抗體實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致。

2.賽諾菲/再生元PCSK9單抗新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的抗體藥物Praluent（alirocumab，阿利西尤單抗）用于純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，alirocumab與安慰劑相比顯著降低了患者 LDL-C 水平（27%vs9%）。Alirocumab是美國首個(gè)獲批的 PCSK9抑制劑，已于2015年7月被FDA批準(zhǔn)用于雜合子家族性高膽固醇血癥和動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾病事件的預(yù)防。

3.吉利德CAR-T療法向FDA遞交sBLA申請(qǐng)。吉利德（GLD）公司旗下Kite公司CAR-T細(xì)胞療法Tecartus(brexucabtagene autoleucel) 在美國提交了補(bǔ)充上市申請(qǐng)（sBLA），用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。基于患者總體緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間數(shù)據(jù)， Tecartus已于2020年7月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的CAR -T細(xì)胞療法。據(jù)悉，Tecartus上市5個(gè)月，便獲得了0.44億美元的收入。

4.創(chuàng)新FGFR抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予日本大鵬旗下Taiho Oncology不可逆FGFR口服抑制劑futibatinib（TAS-120）突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治、FGFR2基因重排或融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。一項(xiàng)公布于去年ESMO Asia會(huì)議上的Ⅱ期臨床FOENIX-CCA2數(shù)據(jù)顯示，在67例隨訪時(shí)間超過6個(gè)月的患者中，futibatinib達(dá)到37.3%的客觀緩解率，82.1%的疾病控制率，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到8.3個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期達(dá)到7.2個(gè)月。

5.住友制藥擬在美開展干細(xì)胞治療帕金森研究。住友制藥干細(xì)胞療法在帕金森病動(dòng)物模型的試驗(yàn)中獲積極結(jié)果。該公司研究團(tuán)隊(duì)使用iPS細(xì)胞來分化為健康的神經(jīng)細(xì)胞，并將這種健康的神經(jīng)細(xì)胞移植到帕金森病動(dòng)物模型的大腦中。結(jié)果表明這種治療可改善運(yùn)動(dòng)功能，具有很高的臨床應(yīng)用前景。住友制藥計(jì)劃2022年在美國開展使用iPS細(xì)胞治療帕金森病患者的臨床試驗(yàn)。

6.渤健阿爾茨海默單抗aducanumab遭FDA委員會(huì)反對(duì)。FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)的三名成員在JAMA雜志上發(fā)表了他們對(duì)渤健阿爾茨海默病治療藥物aducanumab（Aβ單抗）的反對(duì)意見。他們認(rèn)為隨機(jī)試驗(yàn)仍然是監(jiān)管者用來評(píng)估產(chǎn)品療效的主要手段。然而，該單抗在劑量研究302（EMERGE）和獨(dú)立觀察研究301（ENGAGE）中，只有一個(gè)有陽性結(jié)果，缺乏有說服力的證據(jù)支持aducanumab的批準(zhǔn)。

7.葛蘭素史克出售2種抗癌藥特許權(quán)使用權(quán)。葛蘭素史克宣布將其Exelixis藥物Cabometyx和Cometriq的專利權(quán)出售給Royalty Pharma，并獲得了3.42億美元的預(yù)付款以及可能達(dá)5,000萬美元的里程碑付款。葛蘭素史克希望籌集超過22億美元的現(xiàn)金來為拆分消費(fèi)保健部門提供資金。Royalty Pharma將獲得cabozantinib在美國以外地區(qū)的凈銷售特許權(quán)使用費(fèi)，以及截至2026年9月的美國特許權(quán)使用費(fèi)銷售。

1.慢病長處方新規(guī)即將出臺(tái)。國家衛(wèi)健委發(fā)布《長期處方管理規(guī)范（試行 征求意見稿）》。意見稿明確，長期處方是指具備條件的醫(yī)師按照規(guī)定，對(duì)符合條件的慢性病患者開具的處方用量適當(dāng)增加的處方。長期處方的處方量一般在4周內(nèi)，有條件的地區(qū)可根據(jù)慢性病特點(diǎn)適當(dāng)延長，最長不超過12周。地方衛(wèi)健行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，制定長期處方適用疾病病種及長期處方用藥藥品目錄。

2.北京協(xié)和科研門診開診。據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院微信公眾號(hào)消息，由22位北京協(xié)和方法學(xué)專家組成的科研門診日前持續(xù)開診。該門診針對(duì)北京協(xié)和醫(yī)院院內(nèi)職工開放，主要針對(duì)課題研究，科研設(shè)計(jì)問題及寫作等提供咨詢意見。據(jù)悉，“十二五”期間，北京協(xié)和醫(yī)院SCI文章發(fā)表量年均增長率達(dá)27%，每篇論文影響因子平均增長0.5，其中IF 5分以上的SCI文章保持年均50%的增速。北京協(xié)和醫(yī)院已連續(xù)11年蟬聯(lián)《中國醫(yī)院排行榜》榜首。

3.世界首個(gè)帶新冠病毒抗體的嬰兒誕生。根據(jù)西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月1日?qǐng)?bào)道，世界上首個(gè)帶有新冠病毒抗體的嬰兒在西班牙出生。這位名叫布魯諾的嬰兒出生于伊比薩島，他的母親在懷孕的第三個(gè)月接種了新冠疫苗。血液檢查結(jié)果顯示，母親和嬰兒血液中都有新冠病毒抗體，嬰兒體內(nèi)的抗體值比母親略低。

4.云南新增確診新冠病例15例。4月4日0時(shí)至24時(shí)，云南新增確診病例15例，新增無癥狀感染者5例。新增確診病例和無癥狀感染者均為瑞麗市在全員核酸檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)。據(jù)瑞麗市3日通報(bào)的消息，引起瑞麗疫情的病毒高度疑似是通過人或物從緬甸輸入。目前康希諾15萬劑單針新冠疫苗已陸續(xù)抵達(dá)云南，將助力德宏州包括瑞麗在內(nèi)的廣大邊境地區(qū)民眾盡快完成疫苗接種。預(yù)計(jì)4月6日前全市適宜人群將全部接種完畢。