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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-27 09:04
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今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.正大清江塞來昔布即將獲批。正大清江4類仿制藥塞來昔布膠囊的上市申請審評狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計近期即將獲批上市。塞來昔布膠囊是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、治療成人急性疼痛、緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。該藥原研藥為輝瑞的西樂葆，最早于1998年獲FDA批準(zhǔn)上市，2012年10月獲批進(jìn)口中國，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為10.25億元。恒瑞醫(yī)藥塞來昔布膠囊已于2019年11月29日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種國內(nèi)首仿。
2.衛(wèi)材侖伐替尼分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥申報上市。衛(wèi)材口服激酶抑制劑甲磺酸侖伐替尼（lenvatinib）增加分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是繼2018年9月獲批肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥之后，在中國申請的第2個適應(yīng)癥。侖伐替尼是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑。一項全球SELECT研究（303研究）結(jié)果顯示，與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的無進(jìn)展生存率（PFS），且具有統(tǒng)計學(xué)差異（中位PFS：18.3個月vs3.6個月；危險比為0.21）。
3.BMS伊匹木單抗注射液國內(nèi)申報上市。百時美施貴寶（BMS）伊匹木單抗注射液（YERVOY）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。YERVOY是一款抗CTLA-4單抗藥物，于2011年4月獲FDA批準(zhǔn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。此后，又先后獲FDA批準(zhǔn)用于晚期腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌新適應(yīng)癥。據(jù)了解，YERVOY 正在全球布局的適應(yīng)癥有28個，其中非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已經(jīng)遞交上市申請；在國內(nèi)開展的臨床研究有13項，覆蓋黑色素瘤、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、胸膜間皮瘤等多種適應(yīng)癥，其中，小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床已完成，晚期黑色素瘤也在2017年完成患者招募。
4.全球首個特應(yīng)性皮炎生物藥Dupilumab在華申報上市。賽諾菲Dupilumab注射液（Dupixent®）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，Dupixent®已于2017年3月獲FDA批準(zhǔn)成為首個用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物藥，此后，又先后獲批哮喘、鼻息肉適應(yīng)癥，一項 Ⅲ期臨床結(jié)果表明，Dupixent®可使 80%的中重度特應(yīng)性皮炎患者實現(xiàn)50%的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評分緩解，而安慰劑組達(dá)到該緩解水平的患者比例為37%。瘙癢評分在Dupixent®組平均下降56.2%，安慰劑組下降28.6%（P<0.0001）。在國內(nèi)，Dupilumab治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中。此外，治療慢阻肺和哮喘的國際Ⅲ期臨床也在進(jìn)行中。
5.索元生物與Rumpus Therapeutics達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。索元生物與Rumpus Therapeutics就DB102（enzastaurin）的開發(fā)簽訂了授權(quán)許可協(xié)議，Rumpus將獲得DB102在腫瘤、肺動脈高壓等索元生物核心領(lǐng)域外某些遺傳病領(lǐng)域的研發(fā)及商業(yè)化許可。根據(jù)協(xié)議，Rumpus Therapeutics將向索元生物支付包括預(yù)付款、行使期權(quán)等費用，并預(yù)期未來將為索元生物帶來近1億美元的里程碑付款以及銷售提成。DB102（enzastaurin）是一款小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，原為禮來（Eli Lilly）開發(fā)。目前該藥用于一線治療初治高危彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的國際Ⅲ期臨床正在中國和美國開展。
國際藥訊
1.FDA公布癌癥用藥兒科研究材料提交指南。FDA公布癌癥用藥兒科研究材料提交指南草案。依據(jù)相關(guān)法案規(guī)定，從2020年8月18日開始，預(yù)期將向FDA提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的醫(yī)藥公司，對某些分子靶向腫瘤藥物開展兒科評估。指南草案明確，如果是針對一種新活性成分的原始新藥申請或生物制品許可申請，所針對的是成人患者，但涉及到FDA確定的與兒童癌癥生長和進(jìn)展存在實質(zhì)性相關(guān)的分子靶點，就必須在提交上市申請時，提交所要求的分子靶點兒童癌癥研究報告。據(jù)悉，涉及的靶點約有200余個，具體公布在FDA腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）官網(wǎng)上。
2.2020年將在美國上市的十大藥物。全球生命科學(xué)行業(yè)咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage發(fā)布報告，分析預(yù)測2020年即將在美上市的TOP10藥物，它們分別為：阿斯利康/第一三共的新一代抗體ADC藥物trastuzumab deruxtecan（該藥已于12月20日獲FDA加速批準(zhǔn)）、Aimmune Therapeutics口服生物免疫療法Palforzia、新基口服1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑Ozanimod、TMC公司靶向PCSK9的RNAi藥物Inclisiran、FibroGen與阿斯利康和安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的口服小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑Roxadustat、Immunomedics的新型ADC藥物Sacituzumab govitecan、吉利德/Galapagos口服JAK1抑制劑Filgotinib、BioMarin的基因療法Valoctocogene roxaparvovec、Biohaven的口服CGRP拮抗劑Rimegepant、羅氏的SMA藥物Risdiplam。
3.勃林格殷格翰放棄BI 1467335用于NASH適應(yīng)癥。勃林格殷格翰和Pharmaxis宣布放棄其口服含銅胺氧化酶3抑制劑（AOC3）BI 1467335非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研發(fā)。BI 1467335在最新的臨床研究中雖然達(dá)到了“抑制AOC3活性的預(yù)定目標(biāo)，以及能夠使NASH生物標(biāo)志物發(fā)生臨床相關(guān)變化”，但在停藥后的Ⅰ期測試中發(fā)現(xiàn)，接受該藥治療將增加“在NASH患者中發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險”，這是兩家公司目前無法解決的副作用。BI 1467335在其他適應(yīng)癥的測試仍在進(jìn)行中，包括糖尿病性視網(wǎng)膜病變的Ⅱa期研究，該研究已完成受試者的招募，將于明年下半年報告相關(guān)測試結(jié)果。
4.吉利德和衛(wèi)材將攜手推廣重磅JAK抑制劑。吉利德和衛(wèi)材就JAK抑制劑filgotinib在日本的聯(lián)合推廣達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，吉利德日本公司負(fù)責(zé)filgotinib的上市申請和生產(chǎn)，衛(wèi)材負(fù)責(zé)該藥在日本的分銷。filgotinib是一款類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）藥物，由吉利德合作伙伴Galapagos公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，目前正在等待日本、歐洲和美國藥監(jiān)機構(gòu)的審批。在全球Ⅲ期FINCH研究中，filgotinib在多個RA患者群體中顯示出持久的療效和安全性，包括先前對甲氨蝶呤治療（MTX）臨床反應(yīng)不充分的人群、對一種或多種生物治療不耐受的人群，以及初次接受甲氨蝶呤治療的人群。
5.Oncology Pharma擬完成新一輪融資。美國腫瘤制藥公司Oncology Pharma宣布已收到SCP Partners的3840萬美元融資意向書。Oncology Pharma計劃利用本輪融資推進(jìn)與Kalos Therapeutics的領(lǐng)先抗癌生物藥物KTH-222的合作開發(fā)，并助推與Ribera Solutions的臨床試驗平臺Connect2Med的合作。KTH-222是一種通過抑制原激活有絲分裂的蛋白激酶來調(diào)節(jié)細(xì)胞生長的抗癌藥物，可用于多種癌癥，包括轉(zhuǎn)移性癌癥。KTH-222的副作用很小，在減少可能導(dǎo)致疼痛或死亡的腹水和水腫方面具有巨大潛力。
醫(yī)藥熱點
1.啟函生物成功編輯出提高人體免疫兼容性且無PERV病毒豬。杭州啟函生物楊璐菡博士及其合作方在生物預(yù)印本BioRxiv網(wǎng)站上發(fā)表文章報道其最新研究成果，成功在豬基因組中實現(xiàn)了13個基因共計42個位點的修改，并且誕生了健康的克隆豬。這些基因修改不僅涵蓋了豬基因組內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒 (PERV)的清除，同時還實現(xiàn)了一系列免疫相關(guān)的基因修改，這些基因修改有利于降低豬器官移植到人體時引發(fā)的免疫排斥和凝血反應(yīng)。
2.全國實施醫(yī)療救助1.23億人次。在十三屆全國人大常委會第十五次會議上，《國務(wù)院關(guān)于加強社會保障體系建設(shè)助力打好精準(zhǔn)脫貧攻堅戰(zhàn)推進(jìn)社會救助工作情況的報告》提交審議。《報告》顯示，我國社會救助制度政策的健全完善，財政投入的持續(xù)增加，有力保障了困難群眾的基本生活，進(jìn)一步提升了社會救助兜底保障水平。在醫(yī)療救助方面，截至9月底，共實施醫(yī)療救助1.23億人次，支出資金363.2億元，次均住院和門診救助水平分別達(dá)到1117元和82元。1月～6月，累計對2.8萬人實施疾病應(yīng)急救助，向醫(yī)療機構(gòu)撥付急救費用1.5億元。
3.上海家庭病床服務(wù)有新規(guī)。為進(jìn)一步規(guī)范家庭病床服務(wù)，上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市家庭病床服務(wù)辦法》。2019年上海市家庭病床服務(wù)項目清單內(nèi)容包括上門服務(wù)、檢查項目、基礎(chǔ)護(hù)理項目、康復(fù)項目、中醫(yī)項目、藥品服務(wù)項目等8類64項。新版《辦法》新增了設(shè)有全科醫(yī)療科診療項目的門診部、全科診所，這些醫(yī)療機構(gòu)將向所在區(qū)衛(wèi)健部門申請開展家庭病床服務(wù)登記，通過審核后，獲得相應(yīng)服務(wù)資質(zhì)。如何確保家庭病床服務(wù)的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全？上海主要從統(tǒng)一服務(wù)流程、規(guī)范服務(wù)行為、加強質(zhì)量控制3個方面來加以保證。
4.貴州三級醫(yī)院要普及分娩鎮(zhèn)痛。貴州省出臺《加強和完善麻醉醫(yī)療服務(wù)實施方案（試行）》提出,要進(jìn)一步完善手術(shù)麻醉服務(wù)，開展與日間手術(shù)相適應(yīng)的麻醉工作；鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)麻醉科門診和麻醉后重癥患者監(jiān)護(hù)室。加強手術(shù)室外麻醉與鎮(zhèn)痛管理，大力推廣分娩鎮(zhèn)痛等疼痛管理服務(wù)。到2020年，全省三級綜合醫(yī)院和有條件的三級婦幼保健院100%開展住院分娩圍產(chǎn)期鎮(zhèn)痛服務(wù)，三級綜合醫(yī)院開設(shè)麻醉門診比例力爭達(dá)50%，全省麻醉醫(yī)師數(shù)量增加到2300人，每萬人麻醉醫(yī)生數(shù)量達(dá)到0.65人。
股市資訊
【信立泰】擬與日本JAPAN TOBACCO簽訂協(xié)議，獲其擁有的“Enarodustat”相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國市場，在腎性貧血適應(yīng)證領(lǐng)域的獨家許可使用權(quán)。
【上海萊士】擬以7.5元/股的價格發(fā)行17.66億普通股購買基立福持有的GDS已發(fā)行在外的40股A系列普通股以及已發(fā)行在外的50股B系列普通股（合計45%股權(quán)），該事項已獲得中國證監(jiān)會核準(zhǔn)。
【廣生堂】公司及子公司中興藥業(yè)2019年5月16日至本公告日累計獲得490.77萬元政府補貼與獎勵。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月26日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月24日）
暫無
來源：未知
