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依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標準與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對象，分別對物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個生產(chǎn)關(guān)鍵要素進行深入探討，旨在保證疫苗生產(chǎn)過程中避免污染和差錯，保證疫苗生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，為疫苗的生產(chǎn)操作提供更多具備指導意義的基礎(chǔ)理論與工作方法。

近年來，隨著消費者觀念的不斷提升，行業(yè)對于藥品質(zhì)量的要求越來越高，人們不再是單純地追求藥品療效問題，而是更加注重藥品的品質(zhì)。如今在制藥裝備不斷升級的情況下，中藥制劑的生產(chǎn)過程中仍存在粘性、水分、混合均勻性、裂片、破片等問題亟待解決。為進一步提升中藥制劑的工藝水平，企業(yè)需要有針對性地對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題進行收集整理，通過研究分析找出影響工藝的根源，并探索正確合理的解決途徑。

1、物料的質(zhì)量控制要點

在疫苗生產(chǎn)的過程中，物料的使用將影響到疫苗產(chǎn)品的最終質(zhì)量。為保證最終疫苗產(chǎn)品的有效性與安全性，在疫苗生產(chǎn)管理過程中，對于物料的質(zhì)量控制應從源頭開始抓起，再到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的使用，全過程均需要進行生產(chǎn)質(zhì)量的控制。

1.1 物料污染的生產(chǎn)質(zhì)量控制

在疫苗生產(chǎn)的過程中，一個生產(chǎn)批次的物料可能會在不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中使用，或者同一個批次疫苗產(chǎn)品會使用到不同批次的生產(chǎn)物料，這樣就會導致這些生產(chǎn)物料在不同的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)中混合，這樣就可能會造成污染或者交叉污染的風險，導致一些工業(yè)微生物傳播到不同的物料產(chǎn)品中。

為保證疫苗生產(chǎn)的有效性和安全性，疫苗生產(chǎn)的企業(yè)需要建立質(zhì)量檢測制度和有效性驗證的制度，以確保物料符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturing Practice，GMP）的要求。

1.2 物料的檢測驗證

在疫苗生產(chǎn)的過程中，為了確保物料的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量檢定過程中可以使用聚合酶鏈式反應（PolymeraseChain Reaction，PCR）技術(shù)檢測物料中的工業(yè)微生物的存在。對于物料的檢測驗證，疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要制定相關(guān)的內(nèi)控標準，物料滿足相關(guān)標準才能夠投入生產(chǎn)使用。

1.3 物料的提純

在疫苗生產(chǎn)的過程中，所使用的物料常包含細胞培養(yǎng)基、牛血清、發(fā)酵劑等，這些物料在使用的過程中可能會夾雜著其他的工業(yè)微生物，或者在某一個生產(chǎn)的環(huán)節(jié)中發(fā)生性能變化，從而導致最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，所以對物料進行提純是十分有必要的。

2、人 員

在疫苗生產(chǎn)過程中，人員是潔凈區(qū)中移動的污染源，同時也是最大的污染源。因為人員的移動和無菌操作過程中包含著許多的不確定因素，所以人員的生產(chǎn)管理顯得很重要。

2.1 人員的培訓

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，疫苗生產(chǎn)人員在進入無菌生產(chǎn)區(qū)域前，應進行相關(guān)的法規(guī)知識、無菌操作技術(shù)、行為操作規(guī)范、正確更衣程序等知識的培訓，培訓應進行記錄和考核，合格后方可進行疫苗的無菌操作，后期在疫苗的生產(chǎn)活動中還需進行檢查監(jiān)督。

2.2 人員的無菌操作

在人員進行培訓合格后，可進入疫苗生產(chǎn)車間進行相關(guān)的無菌生產(chǎn)操作活動。潔凈服、無菌手套的正確穿戴可以使操作人員與物料、生產(chǎn)區(qū)域形成一道隔離屏障。人員在進行移動時應緩慢進行，遠離空調(diào)系統(tǒng)送風的單向氣流，采用不影響潔凈度控制的操作進行疫苗生產(chǎn)。

2.3 人員的監(jiān)控

疫苗生產(chǎn)的人員包括無菌操作人員、質(zhì)量檢定人員、設(shè)施設(shè)備保障人員，對于人員的資質(zhì)應確認為一致。人員需要建立標準的監(jiān)測程序和制度，對操作者手套、潔凈服、區(qū)域空間的微生物進行采樣與監(jiān)測，并對采樣數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)進行分析，如有不良趨勢需及時進行調(diào)查與控制。

3、疫苗生產(chǎn)車間的設(shè)計

3.1 車間的設(shè)計

疫苗生產(chǎn)車間的設(shè)計應順應對于疫苗產(chǎn)品的工藝流程，布局合理，便于生產(chǎn)活動的順利開展。

3.2 人員流動的合理布置

人員流動在進入疫苗生產(chǎn)車間時，應進行洗手、更衣和相應的凈化程序，防止造成污染與交叉污染，通常不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域應進行不同的更衣程序[1]。

（1）一更衣：人員從室外進入疫苗生產(chǎn)車間的一般區(qū)域，更換一更衣、一更鞋，進行一更衣后，人員可進入包裝區(qū)、儲存區(qū)；

（2）二更衣：人員從一般區(qū)域進入C 級、D 級潔凈區(qū)，進行二次更衣和二次更鞋，目的是在人員與區(qū)域之間建立一道隔離屏障，確保產(chǎn)品不會被污染，進行二更后人員可以進入清洗區(qū)、配液區(qū)、細胞區(qū)、病毒區(qū)等區(qū)域；

（3）三更衣：人員從 C 級、D 級潔凈區(qū)進入 A 級、B 級潔凈區(qū)，進行三次更衣和三次更鞋，二次佩戴無菌手套和鞋套，穿著連體衣，佩戴眼罩，進行三更衣后人員可以進入罐裝區(qū)等區(qū)域。

3.3 物流的合理布置

物料的流動過程中會導致空氣流動的變化，產(chǎn)生塵埃粒子與微生物，為控制潔凈室的潔凈度，需要設(shè)置專門的物流通道，并且布置在生產(chǎn)區(qū)域的合理位置。

（1）物流通道：物流通道用于物料的日常傳遞，有緩沖室，可以在物流通道進行緩沖、拆包、稀釋后再進入潔凈區(qū)；

（2）傳遞窗：用于潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間物品的傳遞，減少傳遞產(chǎn)生的污染。

4、生產(chǎn)工藝設(shè)備

疫苗生產(chǎn)所使用的工藝設(shè)備需滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，符合相對應疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)過程中避免因設(shè)備而造成對疫苗生產(chǎn)的影響。

4.1 生產(chǎn)設(shè)備的功能設(shè)計要求

依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，對于生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計要求有以下 5 點：

（1）凈化潔凈功能。生產(chǎn)設(shè)備不對生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境及疫苗產(chǎn)品造成污染，這樣的設(shè)備有層流罩、傳遞窗、潔凈工作臺等；

（2）就地清洗（CIP）功能。在生產(chǎn)設(shè)備完成相關(guān)的生產(chǎn)工作后，對設(shè)備內(nèi)的物料進行就地清洗是一個避免造成污染、交叉污染的必要環(huán)節(jié)。與傳統(tǒng)的人工清洗進行對比有如下幾個優(yōu)點，①無需拆卸設(shè)備，提升清洗效率；②自動化清洗，減小清洗難度；③高效清潔，避免污染；④節(jié)約資源，降低清洗成本。這樣的設(shè)備有配液罐、發(fā)酵罐、廢水滅菌罐等；

（3）自動控制功能。疫苗生產(chǎn)設(shè)備需要具有連續(xù)性且工序傳輸時間最短的功能與要求，設(shè)備的自動控制功能，能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)備的聯(lián)動控制與操作；

（4）在線監(jiān)測功能。疫苗生產(chǎn)設(shè)備應具有在線監(jiān)測功能，發(fā)現(xiàn)異常能夠第一時間反饋到生產(chǎn)管理者，從而避免了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的差錯，在線監(jiān)測的數(shù)據(jù)還可以對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作進行追溯；

（5）安全防護功能。疫苗生產(chǎn)設(shè)備應具有防水、防過載、防漏電、防爆等功能，壓力容器的設(shè)備還需要配有安全閥。設(shè)備的安全防護功能完善，才能提高設(shè)備的可靠性，這也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一項基礎(chǔ)保障[2-3]。

4.2 生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計要求

依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，對于疫苗生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計要求是不得對產(chǎn)品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，具體的要求為外形整潔，內(nèi)部便于清潔，內(nèi)部結(jié)構(gòu)便于物料的流動，對于與物料相接觸的結(jié)構(gòu)件需要保持潔凈。

4.3 生產(chǎn)設(shè)備的驗證

依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，設(shè)備驗證是保證設(shè)備能夠正常使用的一個技術(shù)標準與要求，這也是保證設(shè)備性能滿足產(chǎn)品工藝產(chǎn)能要求的評判 [4]。

5、結(jié) 語

綜上所述，在疫苗的生產(chǎn)過程中生產(chǎn)要素的控制對疫苗產(chǎn)品的最終質(zhì)量起著重要的作用。基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)標準與要求，以及疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程的設(shè)計與特點，研究疫苗生產(chǎn)過程生產(chǎn)要素的種類和標準，研究各生產(chǎn)要素之間的相互關(guān)系，通過對各生產(chǎn)要素的質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理，對物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4個生產(chǎn)關(guān)鍵要素進行系統(tǒng)的分析研究，為疫苗的生產(chǎn)提供技術(shù)支持。

參考文獻

[1] 楊紅斌，朱毅，杜有徑，等 . 節(jié)能理念在某生物疫苗生產(chǎn)廠房設(shè)計中的運用 [J]. 中國科技縱橫，2024，(01):44-46.

[2] 平麗芬，朱毅 . 淺析實驗室危化品試劑的安全管理 [J]. 機電安全，2023，(05):13-15.

[3] 平麗芬，林小瑞，朱毅，等 . 制藥企業(yè)實驗室安全管理的應用與實 踐 [J]. 現(xiàn) 代 職 業(yè) 安 全，2024，(05):101-103.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局 . 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）[S].2010.