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嘉峪檢測網 2021-05-18 09:14
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今日頭條
深圳康泰新冠滅活疫苗獲批緊急使用。深圳康泰生物研發的新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局授予緊急使用授權，用于預防由新冠病毒感染引起的流行性疾病。今年4月康泰生物在Medrxiv平臺及《中華醫學雜志》發表的相關研究論文顯示，康泰生物新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗中0-28天免疫程序疫苗組的活病毒中和抗體幾何平均滴度（GMT）為131.7，為康復者血清中和抗體GMT49.7的2.65倍，并且無3級及以上不良事件發生。
國內藥訊
1.阿斯利康GLP-1/GCGR雙重激動劑申報臨床。阿斯利康Cotadutide注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。Cotadutide是一款“first-in-class”GLP-1/GCGR雙重激動劑，正在被開發用于治療2型糖尿病（T2DM）、肥胖、非酒精性脂肪肝（NASH）、慢性腎病。一項公布于EASL2020年會上的IIb期臨床數據顯示，在超重/肥胖T2DM患者中，cotadutide在200μg劑量下與GLP-1激動劑利拉魯肽具有相似的減肥效果；300μg劑量下體重和ALT降幅更大；NFS和FIB-4也得到改善。數據支持在NASH患者中對cotadutide進行前瞻性臨床試驗的必要性。
2.上海醫藥抗腫瘤新藥SPH5030申報臨床。上海醫藥1類新藥SPH5030片臨床試驗申請獲CDE受理。SPH5030是上海醫藥自主研發并擁有完全知識產權的一種新型小分子抑制劑，擬用于晚期實體瘤的治療。該項目于2019年7月啟動立項，2020年12月完成臨床前研究。目前，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。據悉，該項目已累計投入研發費用約2500.94萬元人民幣。
3.德琪抗腫瘤新藥ATG-101將報臨床。德琪醫藥宣布，該公司正在開發的新型PD-L1/4-1BB雙抗ATG-101已完成定量系統藥理學（QSP）建模，該模型將指導ATG-101首次人體試驗的設計與開展。德琪醫藥計劃于近期在澳大利亞、美國和中國提交ATG-101的臨床試驗申請。在臨床前研究中，ATG-101在多種PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或復發性動物模型中，均顯示出顯著的抗腫瘤效果；在GLP毒理實驗中，ATG-101也顯示出良好的安全性。
4.極目生物引進角膜內皮功能障礙細胞療法。極目生物與日本ActualEyes公司簽訂獨家許可協議，獲得ActualEyes一款新型細胞注射療法AE-101在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣）和韓國的開發及商業化，用于治療角膜內皮功能障礙。AE-101采用培養人角膜內皮細胞（hCECs）輔以Rho激酶（ROCK）抑制劑研制而成。根據協議，ActualEyes將有望獲得最高超過3500萬美元的合計款項，包括首付款、研發里程碑付款以及銷售分級提成。
5.“清肺排毒湯”可有效降低新冠肺炎死亡風險。植物藥理學國際期刊《植物藥》日前發表來自中國醫學科學院阜外醫院教授李靜團隊的一項最新研究顯示，“清肺排毒湯”可使新冠肺炎住院患者的死亡風險下降一半。據悉，該項研究納入了湖北省15家醫院2020年1月至5月期間的全部新冠肺炎住院病例，在中國醫學科學院醫學與健康科技創新工程新型病毒肺炎科研攻關先導專項支持下開展。
國際藥訊
1.英國批準納武利尤單抗治療食管癌。百時美施貴寶PD-1療法Opdivo（納武利尤單抗）獲英國國家衛生與保健卓越研究所（NICE）批準，納入英國國家醫療服務體系（NHS），用于治療化療失敗且不能手術切除的晚期食管鱗狀細胞癌（OSCC）。在一項III期ATTRACTION-3研究中，與化療相比，Opdivo單藥治療顯著延長患者的中位總生存期（OS），兩組的中位OS分別為10.9個月和8.5個月；兩組患者24個月時的生存率分別為20.2%和13.4%、36個月時分別為15.3%和8.7%。
2.楊森抗凝血劑Xarelto長期治療數據積極。楊森在ACC 2021上公布口服Xa抑制劑Xarelto（利伐沙班）Ⅲ期VOYAGER PAD研究的最新數據。與阿司匹林相比，Xarelto聯合阿司匹林將外周動脈疾病（PAD）患者下肢血運重建術（LER）后的嚴重血管事件持續減少。此前已公布該研究達到主要終點指標，Xarelto聯合方案將PAD患者LER后的首次事件減少了15%。此次公布的分析顯示后續事件的負擔非常高，在中位數為2.5年的時間里，主要終點事件和總的血管事件持續減少14%。相關數據同時發表于《美國心臟病學院雜志》上。
3.CD30-CAR EBVST細胞療法早期臨床數據積極。Tessa Therapeutics在ASGCT 2021上公布“通用型”同種異體CD30-CAR EBVST細胞療法（TT11X）治療CD30陽性淋巴瘤的Ⅰ期臨床NCT04288726積極數據。在過度預治療患者中，TT11X顯示出良好的安全性，臨床中無嚴重不良事件或劑量限制性毒性，包括無移植物抗宿主病（GVHD）、細胞因子釋放綜合征（CRS）或神經毒性綜合征的證據；在5例可評估患者中，TT11X總緩解率達到60%，3例患者觀察到疾病控制。
4.JAMA：早得糖尿病10年，癡呆癥風險翻倍。《美國醫學會雜志》（JAMA）日前發表了一項2型糖尿病病史與老年癡呆癥相關性的最新研究論文。32年的隨訪研究顯示：在70歲時仍無糖尿病的人群中，癡呆癥發病率為8.9例/1000人-年；發病提前5年（65歲時仍無糖尿病）的人群，癡呆癥發病率為10.0例/1000人-年，癡呆癥風險增加11%；發病提前6-10年的人群，癡呆癥發病率為13.0例/1000人-年，癡呆癥風險增加46%；發病提前10年以上的人群，癡呆癥發病率為18.3例/1000人-年，癡呆癥風險是70歲后發病人群的2.12倍。
5.美CDC：mRNA新冠疫苗在醫療工作者中有效率94%。美國CDC公布一項在研究網絡中評估醫護人員（HCP）完全接種mRNA疫苗（輝瑞/BioNTech和Moderna）的真實世界保護數據。評估發現，在接種第二劑疫苗后7天或7天以上的HCP中，COVID-19癥狀性疾病減少了94%，在接種第一劑疫苗后14天到第二劑疫苗接種后6天的HCP中，COVID-19癥狀性疾病減少了82%。這些發現支持了CDC的建議，即每個人都應該接種2劑COVID-19 mRNA疫苗以獲得最大的保護作用。
6.韓國Nexturn聯手RosVivo開發2型糖尿病miRNA療法。韓國Nexturn Bioscience旗下公司Nexturn Bio宣布獲得RosVivo公司50％的股權。RosVivo是一家miRNA（microRNA）新藥開發公司，目前擁有一款針對胰島素抵抗開發的2型糖尿病候選療法RSVI-301。根據RosVivo的研究報告，與利拉魯肽/司美格魯肽相比，RSVI-301的各項表現積極，而副作用顯著降低。RSVI-301的重復給藥能使胰島素抵抗降低到正常水平，有望完成治愈糖尿病。
醫藥熱點
1.國家支持中醫藥服務出口。國家中醫藥管理局等7部門聯合印發《關于支持國家中醫藥服務出口基地高質量發展若干措施的通知》，提出18條具體政策措施，推動中醫藥服務走向世界。通知指出，鼓勵公立機構基地先行先試設立國際醫療部，向境外人士提供中醫醫療服務按特需醫療服務管理。鼓勵公立機構基地通過特許經營等方式，聯合社會資本舉辦醫養結合機構，為境外消費者提供多層次多元化的中醫藥康養服務。
2.韓國新冠疫苗接種后進ICU可獲補償5.7萬人民幣。韓國新冠疫苗預防接種推進團日前宣布，從17日起，若接種新冠疫苗后住進重癥監護室，或發生類似嚴重疾病，即使沒有充分證據表明疾病與接種疫苗存在因果關聯，也可以獲得政府發放的醫療費補助。每人最多可在1000萬韓元（約合人民幣5.7萬元）的范圍內報銷醫療費，但不包含基礎疾病治療費、護理費、葬禮費。
3.印度頂級病毒學家辭職。據路透社16日報道，印度新冠病毒基因聯盟（INSACOG）科學顧問團隊的主席沙希德·賈米爾已宣布辭職。INSACOG是印度政府為檢測變異新冠病毒而設立的一個科學顧問團隊。該組織曾在3月初向印度政府發出警告，提示一種傳染性更強的變異新冠病毒（B.1.617）正在印度蔓延。目前，印度衛生部長及生物技術部部長尚未對此事做出回應。
審評動向
1. CDE新藥受理情況（05月13日）
申請臨床：
上海信致的BBM-H901注射液、上海恒瑞/江蘇恒瑞的HRS2398片（2個規格）、辰欣藥業的WXWH0240片（3個規格）、廣東恒瑞的SHR-1906注射液（2個規格）。
申請生產：
華蘭生物的四價流感病毒裂解疫苗、上海瓔黎/上海宣泰海門的林普利司片。
2. FDA新藥獲批情況（北美05月14日）
來源：藥研發
