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嘉峪檢測網 2020-11-28 17:42
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
試驗時間
（1）長期穩定性試驗應設定合理的試驗時間點。
（2）如果產品的預定有效期在1年或1年以內，穩定性試驗原則上應在前3個月每月試驗1次，以后每3個月試驗1次。
（3）如果產品的預定有效期在1年以上，穩定性試驗原則上應在第1年每3個月試驗1次，第2年每6個月試驗1次，以后每年試驗1次。
（4）在某些特殊的情況下，可靈活地調整試驗時間，例如基于初步的穩定性試驗結果，可有針對性地對產品變化劇烈的時間段進行更密集的檢測。
（5）原則上，長期穩定性試驗應在GMP規定的存放時限內盡可能做到產品不合格為止。
（6）產品有效期的制定應參考長期穩定性試驗結果。
（7）加速和影響因素試驗應盡可能觀察到產品不合格。
結果分析
（1）穩定性試驗應建立合理的結果評判方法和可接受的驗收標準，應對不同的考察項目分別進行分析，并對產品穩定性試驗結果進行綜合評估。
（2）不同批次的相同項目穩定性研究結果，建議釆用統計學的方法對批間的一致性進行判斷，應具有較好的一致性。
（3）同一批產品在不同時間點采集的穩定性數據應進行趨勢分析。
（4）穩定性試驗過程中，若試驗結果隨著試驗時間發生變化，則應進行合理的統計分析；若穩定性試驗的數據表明產品質量變化非常小，從數據上可以明顯看出有效期制定的合理性，則不必進行正式的統計分析，只要提供簡略的理由即可。
（5）對于變更產品，若變更有可能影響產品的穩定性，應進行穩定性試驗，并與變更前規模生產樣品穩定性歷史數據進行比較。若可證明變更前后的穩定性試驗具有可比性，可將穩定性試驗數據進行橋接。
（6）應通過穩定性研究結果的分析和綜合評估，明確產品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，制定產品的貯存條件和有效期(保存期)，并根據產品的特性制定各個指標可以接受的最大變化范圍，以確保在整個有效期內產品的安全有效。
來源：Internet
