作為生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，良好的生產(chǎn)環(huán)境能有效防范質(zhì)量問(wèn)題，潔凈車間對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有著舉足輕重的保障作用。
潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保，應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。
而對(duì)于需在潔凈區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械而言，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)監(jiān)控是必不可少的一項(xiàng)工作，以確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
按照相關(guān)規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)有：溫度、濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、浮游菌或沉降菌等，本期挑選其中相對(duì)陌生難懂的沉降菌，分享其監(jiān)測(cè)方法。
定 義
沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。
沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時(shí)間內(nèi)，每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個(gè)/皿表示。
靜態(tài)：分為靜態(tài)a和靜態(tài)b。
靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后。
動(dòng)態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且由指定的人員按照規(guī)范操作。
原 理
沉降菌監(jiān)測(cè)，是通過(guò)自然沉降原理，收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，以此評(píng)定潔凈區(qū)潔凈度。
設(shè) 備
開(kāi)展沉降菌監(jiān)測(cè)活動(dòng)，需配置以下設(shè)備：
培養(yǎng)皿（選用φ90mm X 15mm規(guī)格）；
培養(yǎng)基（選用TSA或SDA）；
恒溫培養(yǎng)箱；
高壓蒸汽滅菌器。
步 驟
步驟① 測(cè)試前，培養(yǎng)皿表面必須滅菌處理。
步驟② 將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。
步驟③ 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30min以上；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間不超過(guò)4h。
步驟④ 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
采用TSA配制的培養(yǎng)皿在30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天；
采用SDA配制的培養(yǎng)皿在20℃-25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5天。
步驟⑤ 培養(yǎng)完成后，用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落數(shù)直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏。
觀 點(diǎn)
無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須具備適配的潔凈車間，而無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)都應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
