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嘉峪檢測網 2025-02-25 17:25
【問】無菌制劑生產用免洗(RTS)橡膠密封件的供應商評估考量要點有哪些?
【答】1、清洗、包裝環境。密封件一般在C級(ISO 8)潔凈室中的清洗設備中進行清洗;清洗后，密封件在C級背景下A級送風的潔凈室中進行包裝。
2、清洗工藝經過充分驗證，包括初次驗證和周期性再驗證。清洗用水系統、清洗設備、包裝設備及實驗室儀器等均需經過確認或驗證。
3、工藝驗證研究數據需表明清洗工藝使密封件至少降低了999%或3個對數單位的內毒素含量。驗證數據可以證明清洗可以使密封件的微粒、生物負載(微生物限度)、細菌內毒素含量達到產品標準要求。
4、每個清洗批的分析報告(COA)中需體現微粒、生物負載(微生物限度)、細菌內毒素含量和硅油水平(如適用)，確保符合設定的產品標準。
來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P667-668)
來源：Internet
