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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫帕母醫(yī)療技術有限公司研發(fā)的一次性使用血管導引鞘組注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用血管導引鞘組

注冊人名稱：無錫帕母醫(yī)療技術有限公司

主要組成成分：

導引鞘：由端蓋、止血閥、鞘管接頭、色標、鞘管管體、側(cè)支組成。

擴張器：由擴張器接頭和擴張器管體組成。

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與注冊證號：湘械注20192030235為同類產(chǎn)品。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：通過經(jīng)皮穿刺技術建立通路，配合導絲及血管造影技術將治療或診斷器械輸送至指定位置，完成介入手術。

生物學評價：與組織接觸部分符合生物學評價要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌后達到無菌要求且不影響產(chǎn)品性能。

臨床評價：屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，通過與已獲境內(nèi)注冊的帶止血閥導管鞘進行同品種對比，確認在基本原理、結構組成、材料、性能、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。