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近日，江蘇藥監局批準了精勱醫療科技南通有限公司研發的一次性使用活檢針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用活檢針

注冊人名稱：精勱醫療科技南通有限公司

主要組成成分：一次性使用活檢針由外針管、內針桿、適配器、機械動力裝置、護套管組成，其中機械動力裝置由手柄卡扣、卡扣座、安全鎖扣、刻度座、前殼、中殼、后殼、上限位座、下限位座、彈簧組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于從肝、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：浙江伽奈維醫療科技有限公司，一次性使用活檢針（浙械注準 20192140418）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品使用前，通過影像設備確定目標組織位置，將產品的機械動力裝置設置在合適檔位，在影像引導下，經皮穿刺到達目標位置 ，激發活檢針以采集組織樣本供活檢用。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用活檢針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。