天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

產(chǎn)品名稱：一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器

注冊人名稱：常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司

主要組成成分：一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器由清洗氣液導管、負壓管三通、穿刺套管、密封蓋、穿刺錐組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于腹部、胸部微創(chuàng)手術，建立和維持內(nèi)窺鏡器械進入腹腔或胸腔的工作通道，同時可用于清洗內(nèi)窺鏡鏡頭。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司，一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器，新械注準20232022050。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：穿刺器作為腔鏡手術配套器械，一般先建立氣腹或手術空間，然后在合適位置切開一個皮膚切口。將穿刺器以合適的角度用手固定在氣體抬高后的皮膚上。通過皮膚切口，用手掌向下緊壓穿刺器的頂端，將穿刺器插入皮膚切口內(nèi)，當穿刺器進入到人體后，立即取出穿刺錐，形成工作通道，即可插入器械進行觀察和手術。通過負壓管與清洗氣液導管相連，當負壓源開啟時在清洗器套管內(nèi)形成負壓，生理鹽水通過清洗氣液管路裝配與清洗導管強相連，利用文氏效應實現(xiàn)氣液預混，在負壓作用下形成“氣彈流”，通過流道，由清洗噴頭噴射而出，實現(xiàn)快速清洗的目的。

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。