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產品名稱：在體反射式共聚焦顯微鏡

注冊人名稱：徐州市科諾醫學儀器設備有限公司

主要組成成分：產品由主機、成像頭、顯示器、推車、在體反射式共聚焦顯微鏡軟件（發布版本號：1）和附件（組織環、粘合窗）組成。

適用范圍/預期用途：在醫療機構用于對體表未染色的上皮細胞及組織在體所成圖像進行采集、儲存、檢索、顯示和轉換，輔助醫生進行臨床診斷。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

美國科立鉑影像診斷有限公司生產的在體反射式共聚焦顯微鏡（注冊編號：國械注進20172066680）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：產品內置激光器發出波長830nm的激光，經過準直鏡準直，其中S光通過PBS棱鏡反射后，照射在共振鏡和檢流計組合上保證了掃描范圍，然后通過掃描鏡和偏鏡的組合，形成準直的光經過1/4波片，形成圓偏振光。照射到物鏡上，經過物鏡的聚焦后到達皮膚組織，在皮膚組織上形成反射光，此反射光是一種反向圓偏振光，這種偏振光會原路返回，在經過四分之一波片后形成P光，P光不會被PBS反射，所以透射到后面的反光鏡上，然后經過聚焦鏡，聚焦光線經過共聚焦小孔（針孔相機），將物鏡焦點周圍反射的雜散光過濾掉，從而提高了產品的分辨率，焦點的光照射到APD上。偏振和共聚焦保證了較大深度的高分辨率。平面移動機構（X軸、Y軸）帶動皮膚移動，可實現圖像拼接功能。上位機通過將采集的反射光的強度值轉換成灰度深度值，形成了高清、大幀率圖像流。

材料：符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》的相關要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的相關要求。

臨床試驗：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在體反射式共聚焦顯微鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體系核查情況：整改后通過檢查，生產地址、型號規格與申報資料一致。