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近日，江蘇藥監局批準了南京巨鯊顯示科技有限公司研發的CT造影注射裝置注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：CT 造影注射裝置

注冊人名稱：南京巨鯊顯示科技有限公司

主要組成成分：產品由控制顯示裝置、注射顯示裝置、支撐裝置、軟件（發布版本號：1）、信息化模塊（該模塊選配，包括數據存檔模塊、方案生成模塊、信息管理模塊）和附件組成。

適用范圍/預期用途：用于 CT 增強和 CT 血管造影檢查時造影劑和沖洗液（生理鹽水）的注入。與一次性使用高壓造影注射器及附件配套使用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊。2. 南京巨鯊顯示科技有限公司生產的CT造影注射裝置（注冊證編號：蘇械注準20182061320）；無錫安致醫療科技有限公司生產的CT造影注射裝置（注冊證編號：蘇械注準20212061268）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：CT造影注射裝置的控制顯示裝置置于操作室，進行注射方案設置，注射狀態的遠程顯示，并通過按鍵或連接手動開關進行注射控制；注射顯示裝置置于掃描室，進行針筒安裝固定，并通過針筒針管和患者進行連接，執行造影劑的裝載、排氣以及注射功能。

（二）材料：本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的CT造影注射裝置進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。