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近日，江蘇藥監局批準了常州市澤豐醫療康復設備有限公司研發的康復訓練床注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：康復訓練床

注冊人名稱：常州市澤豐醫療康復設備有限公司

主要組成成分：康復訓練床由床架、床板、升降腳輪、升降腳輪壓桿、控制器、操作開關、升降桿組成。

適用范圍/預期用途：適用于醫院骨科、康復科、脊骨神經科、運動損傷康復中心承載和護理患者用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：南京康龍威科技實業有限公司多體位康復訓練床，蘇械注準20232190771。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：幫助患者完成仰臥位到半臥位，坐位等其他體位狀態，以輔助患者進行多體位間安全過渡，達到肌肉鍛煉的作用。通過康復訓練床的機械輔助力使患者體位進行改變，達到配合康復師對臥床患者作各種方式的訓練的目的。

（二）材料：床面與人體皮膚表面短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的多體位康復床進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。