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近日，江蘇藥監局批準了常州市錢璟康復股份有限公司研發的電動護理床注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電動護理床
 

注冊人名稱：常州市錢璟康復股份有限公司
 

主要組成成分：電動護理床由床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分組成。
 

適用范圍/預期用途：用于醫療監護下的成年患者的診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：
該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為北京康拓醫療儀器有限公司生產的電動病床（京械注準20202150303）
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：電動護理床是通過手持控制器傳輸信號給控制盒，控制盒接收到信號后通過主控板控制電動推桿的伸縮調節床板，來實現起背、抬腿、背腿聯動、床面垂直升降功能。
（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.252-2021《醫用電氣設備 第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求
（五）臨床評價：
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動病床進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。