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嘉峪檢測網 2025-03-28 20:23
1.公司某個產品是醫療機構研發的，前期研發資料是在醫療機構就有記錄，生產質量管理體系是后期把項目轉到醫療器械公司才建立的。研發資料的記錄并不是后期建立體系的模版，請問前期研發資料的記錄是否可以直接用之前的？
技術轉讓已交的部分研發資料可以在后續企業開展的在企業質量管理體系控制下的設計開發過程的各環節中被引用，原始研發資料不必轉換為企業質量管理體系規定的格式。但是，醫療機構的研發資料中，代表設計開發過程某活動的過程記錄，不能直接替代企業該活動的過程記錄，需要經由企業評審已滿足企業質量管理體系的相關要求后，才能被引用。設計監管部門注冊申報要求的資料，需由企業作為主體責任人完成相關工作并獲得相關報告證據（如注冊檢驗報告）。
2.試生產之前將生產檢驗SOP批準并受控可以嗎？如試生產過程下發不蓋受控章，過程中手寫更改，試生產完成后再根據實際情況統一升版受控，并在體系文件中做出相關規定，這樣操作可行嗎？
試生產通常是指設計開發過程中設計轉換階段的相關活動。該階段所使用的技術文件屬于需經過相關的驗證或確認活動證明其滿足要求或是適用的。因此，這些技術文件不屬于質量體系正常使用的需受控的文件，不需要按照“規范”中的文件控制要求管理，但仍需按照企業設計開發控制程序中自行規定的控制要求進行必要的管理（例如評審、批準）。
3.供貨來源證明只有注冊檢驗部分，其他（如研發用到時）的物料可以不提供相應記錄嗎？
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中規定：注冊檢驗產品及臨床試驗產品所需的原材料，包括與產品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協議、訂單、發票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。因此，在研發設計階段的“概念樣機”、“原型樣機”等并非用于設計開發驗證的型式檢驗樣品和設計開發確認的臨床試驗樣品，并不需要提供“指南”所說的合法來源證明。
4.注冊檢驗的留樣產品的數量有什么要求？必須跟常規產品的要求一樣？
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中規定：申請人應當結合產品特點，留存一定數量的注冊檢驗產品、臨床試驗產品。生產產品或者留樣產品數量和規格型號應當能滿足產品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產品去向應當可追溯。該留樣要求是為了證明研發過程真實性的必要證據，與《醫療器械生產質量管理規范》中正式生產活動的“產品留樣和留樣觀察”相關要求管控目的不同要求也不一樣。因此，注冊體系核查階段的留樣不需要遵守“規范”中的留樣要求。
5.如果在注冊檢驗期間出現了更改，那之前的成品檢驗是否需要重新檢驗？
如果設計更改前樣品的檢驗報告不能證明仍然滿足設計更改后的產品技術要求內容，企業應針對設計更改后的產品技術要求，重新送樣檢驗。或者，當企業有充分證據證明設計更改僅對產品技術要求中的部分性能要求產生影響，可以僅對受影響的項目進行檢驗，與更改前的檢驗報告合并提交注冊申請。（企業應自行評審因各地注冊申報資料和流程要求的差異，而帶來的本問題的形式合規風險。）
6.設計開發更改后是否都要進行注冊變更?無實質性變化要怎么理解？
《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第二款規定：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。并在該條第三款中明確規定了需要變更注冊的具體條件：注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。
無實質性變化是指所述可能影響該醫療器械安全、有效的要素的特性未發生變化，僅在名稱或文字表述方面發生文字性變更。
7.生產地址的變更，算是設計更改嗎？
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中規定：設計和開發更改包括產品變更、引用文件更新（如法規、強制性標準）、設計轉換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術審評更改意見）、強制性醫療器械標準變化引發的變更等。生產地址的變更如果可能導致上述要素的變更，應納入設計變更管理，反之如果未引發上述要素變更，可不納入設計更改管理。
8.試生產產品注冊檢驗之后、尚未取得注冊期間，是否可以修改產品規范和生產規范？
試生產產品注冊檢驗之后、尚未取得注冊期間，修改產品規范和生產規范應視為發生了設計更改，如果該設計更改導致與已申報注冊并獲得批準的注冊證及產品技術要求不符的，應在獲得注冊證后按《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規定申請辦理變更注冊手續。如果設計更改時，尚未提交注冊申請資料，應按設計更改后的產品重新準備相關的注冊申請資料后提交注冊申請。
9.增加新的供應商或者產品屬于原材料嗎?
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中規定：設計和開發更改包括產品變更、引用文件更新（如法規、強制性標準）、設計轉換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術審評更改意見）、強制性醫療器械標準變化引發的變更等。因此，按照該指南的表述增加新的供應商或者原材料應被識別為設計更改。但是，理論上講供應商并未被包含在采購信息中時，僅更換供應商并不涉及采購要求的變更，可以不視為設計更改。“指南”中所指“原材料供應商”通常指采購信息包含供應商信息或產品技術要求中需規定主要原材倆供應商信息的情況。
來源：廣東省醫療器械管理學會
