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【問】口腔用復合樹脂產品注冊單元應如何劃分？

【答】口腔用復合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學物質組成的三維化合物，主要包括樹脂基質、表面處理的無機或有機填料、引發體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復或墊底等。固化機理不同（如光固化、化學固化）的產品應劃分為不同的注冊單元；樹脂基質的主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；反應體系中的化學組分改變導致產品關鍵性能指標（如耐磨耗性、聚合收縮性等）和產品預期臨床使用方式或預期用途發生改變的產品應劃分為不同的注冊單元；臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產品可以作為一個注冊單元申報。