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嘉峪檢測網 2022-03-31 23:33
在過去不到一周的時間，3月30日，國家藥品監督管理局就再次發布了《醫療器械分類目錄》部分內容調整的公告。
本次調整的《醫療器械分類目錄》醫療器械涉及27類，也涉及11個細分領域，包括無源手術器械、神經和心血管手術器械、骨科手術器械、醫用成像器械、物理治療器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械、臨床檢驗器械，值得關注的是，醫美器械為調整幅度較大的領域。
本次公告調整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調整為按照Ⅲ類管理。其預期用途描述從原來的“用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療”，調整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”品名舉例也進行了較大調整，從“高頻電場皮膚熱治療儀”調整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。
自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
隨著人們對醫美接受度的提高和需求的增加，在主播帶貨、明星代言、社交媒體種草等多方推動下，以射頻儀器為代表的產品，逐漸成為輕醫美市場中，廣受消費者追捧的對象。
邁向合規的射頻儀器-射頻治療儀注冊流程
根據國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）要求，將按照三類醫療器械管理，應向國家藥品監督管理局（NMPA）提交注冊申請，其注冊流程如下：
如上圖所示，整個注冊流程需要經過醫療器械質量管理體系建設、產品檢測、臨床試驗、注冊資料編寫、注冊審評審批和生產許可。總體周期需要3-4年的周期。尤其是該類產品不在醫療器械免臨床評價目錄中，也就是意味著在注冊前還需要進行臨床試驗。臨床試驗的周期一般在1年至2年左右，投入資金也需要幾百萬。因此此次的管理升級，對射頻治療儀市場是個很大的沖擊。
法規參考：
《醫療器械監督管理條例 醫療器械監督管理條例 》(nmpa.gov.cn)
《醫療器械注冊與備案管理辦法》 (samr.gov.cn)
《醫療器械生產監督管理辦法》 (nmpa.gov.cn)
《醫療器械經營監督管理辦法》 (nmpa.gov.cn)
《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》 (nmpa.gov.cn)
《國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知》 (nmpa.gov.cn)
《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）(nmpa.gov.cn)
《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號） (nmpa.gov.cn)
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（nmpa.gov.cn）
邁向合規的射頻儀器-射頻治療儀產品銷售情況
然而野蠻生長的背后，卻顯露出監管的缺位。長久以來，安全性存疑、質量不達標的射頻儀器常常受到消費者的詬病。很多電商平臺在售射頻美容儀幾乎沒有醫療器械證、產品的生產信息以及規范的產品名稱，而只有一個商品名稱。如以下產品：
如今公告發布，對射頻儀器作為醫療器械進行管理，無疑為整個市場的良性發展奠定基礎。
邁向合規的射頻儀器-銷售射頻治療儀處罰規則
醫療器械監督管理條例第八十一條已明確規定有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
隨著醫療器械法規日趨規范和嚴格，國家對醫療器械產品的監管更加科學和準確，此次調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）文件表明行業相關主管部門的決心，也給予醫美行業一個規范、持續、繁榮發展的契機。監管規范化的過程，也是對消費者進行合規產品教育的過程，健康有序、信息透明的醫美市場，更容易激發群眾的消費信心，有望推動行業長期實現良性擴容。
來源：SNT器械服務
