操作部結(jié)構(gòu)圖
v連接部
內(nèi)窺鏡連接部信號(hào)輸出口一般通過電纜線與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號(hào)。
（2）型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
（3）包裝說明
應(yīng)關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌部件或一次性使用的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡，應(yīng)關(guān)注與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。對(duì)于具有微生物限度要求的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)關(guān)注是否提供了正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
（4）研發(fā)歷程
闡述申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
（5）與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
（1）產(chǎn)品適用范圍：應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的目的；關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；關(guān)注產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；關(guān)注預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)、電源條件等，電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡一般由配合使用的圖像處理裝置供電）。
（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（4）禁忌癥：如適用，應(yīng)關(guān)注是否已明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：
（1）上市情況
截至提交注冊申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
（2）不良事件和召回
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。
（3）銷售、不良事件及召回率
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。
4.其他需說明的內(nèi)容
如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：
（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如生物學(xué)評(píng)價(jià)等。
（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。
具體要求參見附錄I風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
注冊申請(qǐng)人可以根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
3.1應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，至少包含以下信息：
（1）電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。
（2）對(duì)同一注冊單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：
a．完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖。
b．所有可配置止液閥的信息。
c．預(yù)期與患者接觸部分材料。
d．止液閥的規(guī)格型號(hào)。（如適用）
3.2性能要求：
通常應(yīng)包括光學(xué)性能、機(jī)械性能、化學(xué)性能等指標(biāo)。化學(xué)性能主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和與患者接觸部分的材料。
（1）光學(xué)性能應(yīng)按照YY/T 1587執(zhí)行視場角、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等要求；硬鏡可同時(shí)參照YY 0068.1執(zhí)行視向角（如適用）等要求；光學(xué)性能還應(yīng)有視場中心分辨率、景深的要求；
（2）機(jī)械性能包括尺寸（工作長度、工作通道內(nèi)徑、插入部外徑等）、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能（重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注）、與附件配合的性能等要求。硬性電子內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能還應(yīng)符合YY 0068.2的要求。
（3）與患者接觸部分所用的材料（金屬表面材料和化學(xué)成分）應(yīng)按照YY/T 1587執(zhí)行相關(guān)要求。
（4）若產(chǎn)品為一次性使用，應(yīng)具有無菌要求。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品滅菌方式，滅菌是否有化學(xué)殘留，并考慮殘留量。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，EO殘留可參照YY 1298《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》要求，建議EO殘留應(yīng)≤10μg/g。
（5）采用內(nèi)置LED照明的內(nèi)窺鏡可以參照YY 1081《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制訂相應(yīng)的要求，如紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、防故障的安全措施等。
（6）產(chǎn)品如包含鏡體之外其他附件，技術(shù)要求中也應(yīng)明確附件尺寸、功能等相關(guān)的要求。
3.3安全要求，至少包括以下要求：
（1）電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1、GB 9706.19的要求。
（2）電磁兼容應(yīng)符合 YY 0505（YY 9706.102）及 GB 9706.19第36章的要求。
3.4附錄
建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，及直接和間接接觸人體的制造材料信息。另外，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。通常同一注冊單元內(nèi)不同規(guī)格型號(hào)的內(nèi)窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑；如視向角存在差異應(yīng)選擇最大值；如視場角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值；角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。如果檢測一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。如果內(nèi)窺鏡可連接多個(gè)圖像處理裝置，每一個(gè)連接的圖像處理裝置均應(yīng)進(jìn)行電磁兼容檢測。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復(fù)雜的型號(hào)進(jìn)行檢測，內(nèi)窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判定并出具技術(shù)文件。
技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，EMC檢測用的主機(jī)是否與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機(jī)一致。
注：檢測的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)同時(shí)提交檢測型號(hào)選擇的原因分析說明。
5.研究資料
5.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
5.1.1 光學(xué)性能可參考YY/T 1587、YY 0068.1的要求，至少包括以下指標(biāo)：視場角、視向角（如適用）、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度、視場中心分辨率、景深等。
5.1.2機(jī)械性能應(yīng)包括尺寸（工作長度、工作通道內(nèi)徑、插入部外徑等）、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能（重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注）、與附件配合的性能等。硬性電子內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能可參考YY 0068.2的要求。
5.1.3化學(xué)性能可參考YY/T 1587的要求，主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。
5.1.4內(nèi)置LED照明部分的性能可參考YY 1081《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，至少包括以下指標(biāo)：紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、防故障的安全措施等。
5.1.5安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 9706.19及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 YY 0505（YY 9706.102）、 GB 9706.19第36章及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。
5.1.6研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成、基本尺寸、附件信息及相關(guān)要求等。
5.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
5.3 軟件研究
電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡如含有軟件組件，應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。
5.4生物學(xué)特性研究
依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，一般包括彎曲部、插入部、頭端部、鏡頭部分、工作通道、吸引按鈕、鉗子管道開口閥/止液閥等，申請(qǐng)人如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”，可不對(duì)使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)關(guān)注：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
依據(jù)GB/T 16886.1附錄A《生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)》中表A1 要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。
可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)：
——醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。
——醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。
生物性能試驗(yàn)要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
——細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤2級(jí)（定性評(píng)價(jià)）或無潛在毒性影響（定量評(píng)價(jià)）。
——皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。
——遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。
5.5 清潔、消毒、滅菌研究
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
（2）終端用戶滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
根據(jù)內(nèi)窺鏡的使用方式（例如自然腔道、經(jīng)皮等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級(jí)別。
6. 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
應(yīng)關(guān)注是否已對(duì)產(chǎn)品的有效期及包裝提供研究資料：
重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡的使用期限，是指在正常的使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品的性能、安全能夠符合預(yù)期的最長使用時(shí)間。內(nèi)窺鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。申請(qǐng)人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對(duì)使用期限影響因素進(jìn)行綜合分析評(píng)估，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交使用期限的驗(yàn)證資料，證明在申請(qǐng)人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。
一次性使用內(nèi)窺鏡的使用期限是指在正常的存儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)境下，產(chǎn)品的性能、安全、無菌屏障能夠符合預(yù)期的最長使用時(shí)間。無菌屏障系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡中電子元器件以及材料隨著存放時(shí)間的老化等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。一次性使用內(nèi)窺鏡一般通過加速老化包裝確認(rèn)和產(chǎn)品性能確認(rèn)來完成，可參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》、 YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》要求及試驗(yàn)方法開展加速老化試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的無菌屏障系統(tǒng)，并在老化驗(yàn)證周期內(nèi)，確認(rèn)產(chǎn)品的光學(xué)性能、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能及無菌性能均符合預(yù)期使用要求。一次性使用內(nèi)窺鏡雖為一次性使用，但在一次泌尿系統(tǒng)手術(shù)中需要不斷的進(jìn)行彎曲來到達(dá)不同的位置，在驗(yàn)證產(chǎn)品性能同時(shí)應(yīng)進(jìn)行疲勞測試。
對(duì)于包裝及包裝完整性：應(yīng)關(guān)注是否已提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請(qǐng)人通過試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。
環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)參考GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組、運(yùn)輸試驗(yàn)第4章的要求開展研究。內(nèi)窺鏡一般為內(nèi)窺鏡圖像處理裝置供電，不適用電源適應(yīng)性試驗(yàn)。
7.其他資料
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中如包含鏡體之外其他附件，應(yīng)提供附件相關(guān)的研究資料，包括使用次數(shù)、消毒滅菌等。
電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱內(nèi)窺鏡（均為非一次性使用的軟鏡）屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2021年第71號(hào)）（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品，應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）附件5《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對(duì)比說明，進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。
對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需提交的資料要求如下：
（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；
（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
其他類型的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡不屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2021年第71號(hào)）（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品，應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號(hào))中附件1《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件3《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件4《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行同品種醫(yī)療器械（包括等同器械、可比器械）臨床評(píng)價(jià)并提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，或者按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號(hào))中附件1《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件2《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件4《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展臨床試驗(yàn)并提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
可根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)途徑或者評(píng)價(jià)路徑的組合，開展臨床評(píng)價(jià)。
對(duì)于一次性使用的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
關(guān)注電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 9706.19、YY 1081、YY/T 1587和YY 0505（YY 9706.102）中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
1. 說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、組成、型號(hào)、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；
（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期，有效期或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖，必要的電氣原理圖及表等。
2. 使用說明書審評(píng)關(guān)注點(diǎn)：
（1）應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說明書，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。
（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與注冊申請(qǐng)表及臨床評(píng)價(jià)資料內(nèi)容一致。
（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，并與《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。
（4）對(duì)于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號(hào)中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。
（5）與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。
3. 操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。
4. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)；
（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；
（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（6）電源連接條件、輸入功率；
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；
（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；
（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
附錄I 風(fēng)險(xiǎn)管理要求
附錄II 電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求舉例
附錄I 風(fēng)險(xiǎn)管理要求
電子泌尿內(nèi)窺鏡主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，具體危害如下：
1.能量危害
（1）電能危害
與圖像處理裝置、冷光源等有源醫(yī)療器械連接使用時(shí)可能對(duì)使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。
關(guān)注點(diǎn)：
①電子泌尿內(nèi)窺鏡的電氣絕緣設(shè)計(jì)，如應(yīng)用部分與鏡體帶電部分的絕緣，應(yīng)用部分與接地金屬外殼的絕緣等。
②產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求等。
③檢驗(yàn)報(bào)告中相關(guān)安全要求（如患者漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等）的檢驗(yàn)結(jié)果。
④使用說明書，應(yīng)包含GB 9706.1和GB 9706.19中相關(guān)安全說明。
（2）機(jī)械能危害
①當(dāng)插入管外表面有毛刺、破損時(shí)，使用該產(chǎn)品進(jìn)行檢查可能劃傷患者內(nèi)腔，造成患者受傷、出血。
②當(dāng)彎角操縱系統(tǒng)失效時(shí)，可能使彎角部彎曲后無法還原，造成退鏡困難或使患者受傷。
③送水時(shí)壓力過大或吸引時(shí)負(fù)壓過大，靠近患者黏膜操作時(shí)，可能導(dǎo)致患者黏膜受傷。
關(guān)注點(diǎn)：
a.產(chǎn)品技術(shù)要求是否對(duì)產(chǎn)品外表面性能進(jìn)行規(guī)定，并查看檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。
b.說明書中是否有每次使用前應(yīng)檢查內(nèi)窺鏡表面等相關(guān)描述。
c.彎角操縱系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮了相關(guān)失效風(fēng)險(xiǎn)，如彎曲鎖止采用非鎖死結(jié)構(gòu)等。
d.彎角操縱系統(tǒng)是否經(jīng)過了可靠性測試，如彎曲疲勞測試等。
e.內(nèi)窺鏡頭端送水壓力和吸引負(fù)壓的測試分析結(jié)果，應(yīng)不能對(duì)人體造成傷害。
f.說明書應(yīng)規(guī)定內(nèi)窺鏡適用的送水最大壓力值（或說明適配的送水泵）以及適用的吸引泵最大壓力值（或說明適配的吸引泵）。
（3）熱能危害
與圖像處理裝置、冷光源等連接使用時(shí)可能超溫，對(duì)使用者、患者產(chǎn)生灼傷或燙傷危害。
關(guān)注點(diǎn)：
①內(nèi)窺鏡相關(guān)部位溫升是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，如內(nèi)窺鏡光出射部分、插入部其他部分、操作者長時(shí)間手握部分、操作者短時(shí)手握部分等，查看檢驗(yàn)報(bào)告中超溫的檢驗(yàn)結(jié)果。
②說明書中應(yīng)有關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說明，如內(nèi)窺鏡光出射部分超溫警告，長時(shí)間近距離觀察可能灼傷患者的警告，拆卸時(shí)注意防止內(nèi)窺鏡導(dǎo)光部的高溫燙傷操作者等。
2.生物學(xué)危害
（1）生物相容性危害：與患者接觸的材料生物相容性不好，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。
關(guān)注點(diǎn)：查看內(nèi)窺鏡的生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告，是否按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所有與患者直接和間接接觸的材料進(jìn)行了分析評(píng)估或者對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標(biāo)，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。
關(guān)注點(diǎn)：查看內(nèi)窺鏡與患者接觸部分（包括間接接觸的工作通道等）的聚合物材料溶解析出物檢驗(yàn)結(jié)果，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（3）交叉感染危害：內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，或者推薦的清潔、消毒和滅菌方法不合理，可能導(dǎo)致污染物或細(xì)菌殘留，對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。
關(guān)注點(diǎn)：
①查看使用說明書，應(yīng)有使用前后清潔、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。
②推薦的清潔、消毒和滅菌方法是否經(jīng)過確認(rèn)，查看確認(rèn)報(bào)告。
③使用說明書應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒和滅菌，會(huì)導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說明。
3.環(huán)境危害
（1）電磁危害：產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設(shè)計(jì)以及抗干擾設(shè)計(jì)不充分，可能導(dǎo)致設(shè)備對(duì)外界電磁輻射超標(biāo)或設(shè)備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。
關(guān)注點(diǎn)：查看電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對(duì)與內(nèi)窺鏡有電氣連接的主機(jī)構(gòu)成的系統(tǒng)進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)，并考慮不同組合系統(tǒng)的電磁兼容性能。
（2）與運(yùn)輸、儲(chǔ)存和運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機(jī)械破壞有關(guān)的危害：如果內(nèi)窺鏡包裝設(shè)計(jì)不合理、未按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，可能造成內(nèi)窺鏡損壞或性能變差。
關(guān)注點(diǎn)：
①包裝研究驗(yàn)證資料，包裝設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求；
②產(chǎn)品技術(shù)要求或研究資料中環(huán)境試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)結(jié)果；
③產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；
④說明書中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和運(yùn)行環(huán)境的規(guī)定，以及內(nèi)窺鏡損壞不得使用的警示性說明。
（3）與溢流、泄漏及進(jìn)液有關(guān)的危害：如果重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡密封性不好，可能進(jìn)液造成圖像霧層性能下降或產(chǎn)品損壞。
關(guān)注點(diǎn)：
①檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或質(zhì)檢規(guī)程是否對(duì)內(nèi)窺鏡密封性進(jìn)行質(zhì)量控制。
②檢查說明書中是否規(guī)定每次使用前應(yīng)進(jìn)行測漏，防止密封性能不良的內(nèi)窺鏡投入使用，造成更大危害。
③關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于密封性、進(jìn)液的要求以及檢驗(yàn)結(jié)果。
（4）環(huán)境污染危害：使用說明書未對(duì)到達(dá)使用期限后廢棄處置進(jìn)行規(guī)定，用戶處置可能造成環(huán)境污染危害。
關(guān)注點(diǎn)：說明書中是否有到達(dá)使用期限后廢棄處理的相關(guān)規(guī)定。
4.與內(nèi)窺鏡使用有關(guān)的危害
（1）與標(biāo)簽、標(biāo)記有關(guān)的危害
①標(biāo)簽上警告、禁止等標(biāo)識(shí)不充分、不清晰或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，控制按鍵/按鈕標(biāo)識(shí)不清晰或不易辨認(rèn)，可能造成用戶誤操作等危害；
②內(nèi)鏡上標(biāo)簽、絲印不耐受浸泡，標(biāo)簽上文字、絲印油墨或標(biāo)簽脫落，信息無法識(shí)別，可能造成用戶誤操作等危害。
關(guān)注點(diǎn)：
a.內(nèi)窺鏡上標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息是否符合要求；
b.檢查耐受性測試結(jié)果，內(nèi)窺鏡上標(biāo)簽和絲印標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。
（2）與說明書有關(guān)的危害：
①說明書中沒有產(chǎn)品安裝有關(guān)的信息或相關(guān)警告等，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤安裝造成產(chǎn)品損壞等危害。
②說明書中沒有使用人員的資質(zhì)說明，被未經(jīng)培訓(xùn)或非專業(yè)人員使用，可能導(dǎo)致誤操作造成設(shè)備損壞或患者受傷等危害。
③使用說明書沒有指出兼容的主機(jī)型號(hào)和其他配套設(shè)備；說明書中未包含安裝內(nèi)窺鏡各附件的使用說明等，可能導(dǎo)致內(nèi)窺鏡不能正確連接造成設(shè)備無法正常工作。
④使用前檢查規(guī)范不充分，如未說明必須檢查內(nèi)窺鏡外表面、密封性、成像功能、送水送氣等性能是否良好，檢查與吸引泵等配用器械連接工作是否正常等內(nèi)容。
⑤使用前后的清洗、消毒和滅菌方法不規(guī)范或不充分，可能導(dǎo)致消毒滅菌不徹底，對(duì)患者造成交叉感染等危害。
關(guān)注點(diǎn)：說明書中是否有相關(guān)的內(nèi)容，描述是否充分合理。
（3）合理可預(yù)見的誤用危害：
①在清洗和浸泡消毒滅菌前，未測試鏡子密封性，可能導(dǎo)致鏡子內(nèi)部進(jìn)液，造成設(shè)備損壞。
②當(dāng)內(nèi)窺鏡彎曲部大角度彎曲時(shí)，插入或抽出活檢鉗等附件過度用力，或者活檢鉗、抓鉗等附件在未伸出工作通道或未在內(nèi)窺鏡視場內(nèi)就打開，可能損傷內(nèi)窺鏡工作通道或使患者受傷。
關(guān)注點(diǎn)：
a.產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書中是否有清洗和浸泡消毒滅菌前必須蓋緊密封帽和測漏的內(nèi)容；
b.說明書中是否有使用活檢鉗等附件的注意事項(xiàng)或警告。
5.與功能失效、不當(dāng)?shù)木S護(hù)及老化有關(guān)的危害
（1）與功能失效有關(guān)的危害
①光學(xué)性能不良，視場角、分辨率、景深范圍等光學(xué)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達(dá)到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。
關(guān)注點(diǎn)：光學(xué)性能測試結(jié)果和/或臨床驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果，是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
②照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識(shí)別困難不易診斷或手術(shù)失誤；受輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險(xiǎn)。
關(guān)注點(diǎn)：查看相關(guān)光學(xué)性能指標(biāo)的測試結(jié)果是否符合要求。
③像面邊緣光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)邊緣組織無法識(shí)別診查或視場中心光能過大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽和導(dǎo)致關(guān)健區(qū)域觀察失效的臨床風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)注點(diǎn)：相關(guān)光學(xué)性能指標(biāo)的測試結(jié)果是否符合要求。
④頭端照明組件發(fā)散角不足及照明光譜紅外線波段過高會(huì)導(dǎo)致出光口光能過高，從而引起與出光口接觸的組織過熱熾傷。
關(guān)注點(diǎn)：照明光纖束的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否對(duì)光纖填充量、光纖端面處理、粘接工藝、耐熱性等提出相關(guān)技術(shù)要求，是否在來料檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)光纖進(jìn)行質(zhì)控檢查。在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，頭端照明組件是否考慮光線出射的發(fā)散角度；照明光源是否考慮光譜紅外波段的占比率。
⑤機(jī)械性能不良，尺寸、表面安全性能、吸引性能、彎曲操縱系統(tǒng)、密封性、附件配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致機(jī)械性能不能達(dá)到使用要求，可能造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
關(guān)注點(diǎn)：檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)于機(jī)械性能的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
⑥彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強(qiáng)度限值未考慮操作者的施力程度，可能導(dǎo)致彎曲操縱系統(tǒng)容易損壞，內(nèi)鏡檢查或手術(shù)時(shí)插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
關(guān)注點(diǎn)：相關(guān)機(jī)械性能驗(yàn)證結(jié)果，在操作者正常施力操作時(shí)應(yīng)不會(huì)對(duì)彎曲操縱系統(tǒng)造成損壞。
⑦內(nèi)窺鏡內(nèi)部鉗道管、蛇骨等部件材質(zhì)質(zhì)量、尺寸配合等設(shè)計(jì)不合理，未考慮使用時(shí)的應(yīng)力集中效應(yīng)等，可能導(dǎo)致鉗道管內(nèi)部管路局部過度磨損、應(yīng)力變形、蛇骨出現(xiàn)脫節(jié)損壞甚至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡機(jī)械疲勞試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限內(nèi)（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。
⑧彎曲操控機(jī)構(gòu)的耐久性不良，可能導(dǎo)致彎曲操控機(jī)構(gòu)的活節(jié)點(diǎn)疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又導(dǎo)致焊接部拉應(yīng)力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過度磨損處應(yīng)力集中縮徑或斷絲（多束時(shí)）增大變形直至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡機(jī)械疲勞試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。
⑨外膠皮的耐久性不良，外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起邊或棱毛疵直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而損傷密封性，造成設(shè)備損壞、患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡使用期限測試結(jié)果，在聲稱使用期限內(nèi)（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。
⑩插入頭端部膠接的耐久性不良，頭端座與光學(xué)鏡片和鉗道膠接處的膠接材料因長期重復(fù)清洗、消毒滅菌浸泡和老化，出現(xiàn)密封不良，造成設(shè)備損壞等危害。
關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡使用期限測試和相關(guān)膠接可靠性試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。
?內(nèi)窺鏡內(nèi)部信號(hào)線可能因彎曲或扭轉(zhuǎn)、嚴(yán)重的機(jī)械碰撞或其他因素發(fā)生斷裂、失去信號(hào)傳輸功能，導(dǎo)致圖像異常故障、患者延誤診療等危害。
關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡使用期限測試和相關(guān)信號(hào)線可靠性試驗(yàn)結(jié)果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)此類故障。
?內(nèi)窺鏡材料對(duì)消毒劑耐受性不好，在重復(fù)消毒或滅菌后損壞，插入人體部分密封不良而帶來電擊、感染、生物毒性等危險(xiǎn)，或與人體接觸部分材料發(fā)生化學(xué)變化導(dǎo)致生物毒性。
關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)窺鏡材料或成品與消毒劑的耐受性測試結(jié)果，產(chǎn)品的消毒或滅菌耐受性是否符合要求。
（2）與不當(dāng)?shù)木S護(hù)有關(guān)的危害：
①如內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌及儲(chǔ)存等維護(hù)保養(yǎng)不規(guī)范或維護(hù)不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。
②如內(nèi)窺鏡被非專業(yè)人士維修或更換不合適的部件，可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。
關(guān)注點(diǎn)：說明書應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)和售后服務(wù)聯(lián)系方式等內(nèi)容，關(guān)于維修或更換部件后應(yīng)對(duì)內(nèi)窺鏡的性能功能進(jìn)行檢驗(yàn)的說明。
（3）與老化有關(guān)的危害
①外膠皮、彎曲操縱部件和電子圖像部件等老化，可能會(huì)出現(xiàn)密封性能不良、操縱性能下降或圖像清晰度性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害；
②未規(guī)定內(nèi)窺鏡的使用期限或重復(fù)消毒滅菌次數(shù)，內(nèi)窺鏡超期使用，可能使臨床使用風(fēng)險(xiǎn)增加。
關(guān)注點(diǎn)：檢查說明書中是否規(guī)定了內(nèi)窺鏡的使用期限或重復(fù)消毒滅菌次數(shù)，是否與相關(guān)加速老化測試和使用期限測試結(jié)果一致。
6. 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施
申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則所列主要風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)，在內(nèi)窺鏡的整個(gè)生命周期，按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》開展風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。對(duì)于不能接受的風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人可選擇最合適的方式控制風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：
（1）通過設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；
（2）對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；
（3）提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌癥），適當(dāng)時(shí)向使用者提供培訓(xùn)。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求》提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，注冊申請(qǐng)人需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新，應(yīng)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。該評(píng)價(jià)應(yīng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。基于對(duì)以上所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改風(fēng)險(xiǎn)控制措施以確保總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受。
附錄II（示例）
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
（一次性使用）電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡
1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
1.1結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由插入部、操作部、插頭部組成。
1.2產(chǎn)品型號(hào)
1.2.1型號(hào)命名（舉例）
型號(hào)間差異：（文字不足以描述的應(yīng)增加圖示輔助說明）。
1.3與患者接觸部分所用的材料
