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本文適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無(wú)菌供應(yīng)。

據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-08。

一、一次性使用鼻氧管的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品可由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）及氧氣濕化裝置等組成。

圖1

圖2

圖3

2、工作原理

一次性使用鼻氧管通過(guò)進(jìn)氧接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，當(dāng)開(kāi)啟氧氣吸入器氧流開(kāi)關(guān)氧氣經(jīng)輸氧管輸入鼻腔；配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管氧氣可被加濕后吸入。

二、一次性使用鼻氧管的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（舉例）見(jiàn)表

表產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（舉例）

三、一次性使用鼻氧管性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品性能研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。一次性使用鼻氧管的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確理由。若未采用YY/T 1543和YY/T 1610中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)明確所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

2、生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間≤24h，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間＞24h~30d，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

3、滅菌工藝研究

一次性使用鼻氧管應(yīng)以無(wú)菌形式供應(yīng)，明確用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。一次性使用鼻氧管的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6，開(kāi)展滅菌驗(yàn)證或確認(rèn)，內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研究明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件。

4、加工助劑、濕化液的研究

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并開(kāi)展安全證明研究。

明確濕化液來(lái)源，如外購(gòu)需明確供應(yīng)商資質(zhì)，濕化液的符合性，如為自產(chǎn)需明確對(duì)濕化液的質(zhì)量控制情況，如微生物限度、電導(dǎo)率、總懸浮物、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、內(nèi)毒素等。

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)開(kāi)展的是加速老化研究，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究作為貨架有效期的支持性研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

需開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

6、其他

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的一次性使用鼻氧管可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。開(kāi)發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。