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2024年8月26日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械批準文件送達信息。顯示8月23日微創(chuàng)醫(yī)療機器人的腔鏡手術(shù)機器人做了功能變更。

查閱注冊證信息，發(fā)現(xiàn)微創(chuàng)機器人本次進行了如下變更：與三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號見產(chǎn)品技術(shù)要求）配合，用于提供手術(shù)部位的 可見光及近紅外光成像，其中近紅外光成像需要配合已在中國批準上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用。

吲哚菁綠(ICG)是一種水溶性的近紅外熒光造影劑，1959年由美國FDA批準用于疾病的診斷。其在水溶液中可自然分解為無色的衍生物，在人體內(nèi)可與血液或組織中的蛋白結(jié)合，通過波長600-900nm的近紅外光激發(fā)照射發(fā)出熒光，在組織中的穿透深度為1-5cm，其在人體正常細胞內(nèi)代謝速度較快，半衰期為3-4min，在實體瘤中既有熒光效果，又有高通透性和滯留效應，具有豐富的臨床意義。特別是在前列腺癌的轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)示蹤、腫瘤轉(zhuǎn)移狀態(tài)診斷、盆腔淋巴結(jié)清掃過程中，其可提供清晰的淋巴引流途徑，并幫助辨別淋巴結(jié)與血管等重要結(jié)構(gòu)的關(guān)系，確保轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)不會被漏掉。在根治性前列腺切除術(shù)、根治性膀胱切除術(shù)、胃癌根治術(shù)等術(shù)式中，它能幫助臨床醫(yī)生實時識別腫瘤淋巴系統(tǒng)、觀察組織血流灌注及精確定位腫瘤邊界，避免切緣陽性，降低手術(shù)風險，使癌癥根治手術(shù)更徹底，具有顯著的臨床效果。

目前已上市的腔鏡手術(shù)機器人配套熒光內(nèi)窺鏡采用分時切換黑白熒光技術(shù)。該技術(shù)通過圖像傳感器配置，將近紅外光譜置換到可見光光譜通道中，獲得熒光信息的同時，原理性地丟失了色彩信息，導致熒光畫面下無法觀察到彩色可見光圖像和豐富的組織細節(jié)，造成臨床醫(yī)生無法直接在熒光畫面下實施手術(shù)，需頻繁分時切換至熒光畫面確認組織剝離、切緣陽性程度等，提高了操作的復雜度，也延長了手術(shù)時間。

▲實時融合熒光顯影圖

實時融合熒光技術(shù)作為新一代熒光技術(shù)，通過可見光和近紅外光譜獨立采集，結(jié)合多光譜融合原理和創(chuàng)新熒光算法，將可見光圖像與熒光圖像無縫融合，實時同步焦面響應和焦面一致顯示，使術(shù)者在一個畫面內(nèi)既能觀察到熒光圖像，也能觀察到清晰的非熒光區(qū)域組織細節(jié)，突破無法在熒光畫面下手術(shù)的瓶頸。同時，在熒光顯影手術(shù)中，清晰的熒光邊界、高熒光靈敏度和穩(wěn)定的熒光圖像是醫(yī)者持之以恒的追求，然而清晰熒光邊界和高熒光靈敏度往往不可兼得，微創(chuàng)®機器人團隊經(jīng)過多年的底層技術(shù)研發(fā)，突破10-6級的極致濾光性能，實現(xiàn)高熒光靈敏度和信號穩(wěn)定區(qū)間，在全景深范圍內(nèi)均能精確捕捉邊界清晰的低劑量微小轉(zhuǎn)移病灶。與分時切換黑白熒光技術(shù)相比，實時融合熒光可實現(xiàn)組織辨認、病灶識別、病灶去除、殘留確認一畫面到底，無需術(shù)中頻繁切換，極大提高手術(shù)便利性。

這項技術(shù)不僅推動機器人手術(shù)智能水平和安全性的提升，也代表國產(chǎn)手術(shù)機器人逐步通過前沿技術(shù)和創(chuàng)新手術(shù)模式的探索，為廣大術(shù)者提供更先進的技術(shù)服務，惠及更廣泛的患者群體，促進機器人醫(yī)療服務的發(fā)展。