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【問】對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規機型時，臨床試驗如何要求？

【答】針對核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型（如：PCR過程中延伸時間較常規機型縮短等）和常規機型，兩種機型上反應程序等方面存在差異，導致檢測時間存在差異的，如經臨床前驗證試驗體外診斷試劑在快檢機型與常規機型上的檢測性能一致，則臨床試驗中建議以代表性快檢機型為主機型進行臨床試驗，同時納入一定數量樣本，進行代表性快檢機型與代表性常規機型之間的比較研究。