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近年來，得益于醫美市場的崛起以及對醫美術后創面護理的需求不斷，我國醫用敷料市場呈現出強勁的增長態勢。其中，重組膠原蛋白由于具有良好的生物學相容性、細胞黏附性、促新細胞形成以及促進皮細胞生長等功能，且與源于動物組織提取的膠原蛋白相比具有可加工性更高、無病毒隱患、水溶性好以及排異反應低等優點，成為目前敷料類產品的熱門成分。

本期文章我們部分轉載了《中國醫療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類醫療器械產品的審評共性問題思考及對策探討》，主要分享的是此類產品的“不可吸收性問題”，以供相關企業參考。

《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（以下簡稱《界定原則》）指出，重組膠原蛋白類醫療器械產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等進行綜合判定。重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類，作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。而實際審評中“不可吸收性”成為審評的一大難點問題。

由于成品中成分復雜，原材料的分子量、成品的滅菌及加工工藝、與人體接觸的部位、預期接觸的創面類型、預期接觸時間均影響產品的人體吸收性，加之目前沒有完全適用的可吸收性試驗方法和具體評價指標，目前沒有統一認可的可吸收性執行標準。申報企業多參考GB/T 27818-2011《化學品 皮膚吸收體外試驗方法》中方法學人工制造創面后進行試驗，亦有部分企業參照GB/T 27825-2011《化學品 皮膚吸收 體內試驗方法》進行相應吸收試驗，但由于該兩則標準設計是針對化學品經（完整）皮膚吸收測試的體內、體外試驗，其中體外試驗法主要是化學物質透過完整或部分厚度的動物或人體皮膚達到預定的液體儲存空間，體內試驗法是對受試物通過皮膚進入全身各部位的穿透性測定，而含有重組膠原蛋白二類醫療器械產品基本應用在破裂或損傷表面或黏膜，與該標準適用的場景不同且測試目的也不盡相同，相應標準針對“透皮”、“穿透性”性測試，強調穿透性，而《界定原則》中強調的是“吸收性”。但由于目前沒有其他可參照的具體標準，申請企業仍然可以參照相應標準進行試驗，但需考慮產品具體聲稱的適用范圍（包括接觸部位、具體創面類型）以及具體的接觸時間進行試驗。

另外，由于大部分企業原材料來源于外購，關于“原材料的不可吸收性報告是否可采納”問題也是目前討論的焦點。從法規角度，《界定原則》中相關要求針對的是醫療器械成品而非原材料，同時，對于原材料后續的加工可能造成原材料的降解或改變，尤其是滅菌工藝。目前該類產品常用的滅菌方式為濕熱滅菌以及輻照滅菌，這兩種滅菌方式均可能對重組膠原蛋白成分存在不同程度的影響。其中濕熱滅菌由于高溫、高濕的環境可能會造成重組膠原蛋白成分的降解等改變從而導致相關原材料的不可吸收性改變；而輻照滅菌部分生產企業表示對不同狀態下的該類產品可能存在相反的影響，如輻照滅菌對于凍干狀態的產品可能會造成主成分的降解，而對于液體等多成分混合狀態的可能會導致聚合反應。

所以，相關試驗應當結合產品臨床使用情況針對成品展開，才能實際評價終產品中相關成分的可吸收性。由于上文中提及申報產品多僅參照GB/T 27818-2011 中的方法學，部分企業試驗時僅計算接收液以及接收池清洗液中數據，未考慮實驗結束時仍殘留在皮膚內的數量，且由于成品中重組膠原蛋白含量本就較低，使用成品試驗可能因接收池中含量過低而導致檢測不準確。那么綜合上述情況，申請企業應當結合產品的實際情況，并綜合考慮到成分的配比、具體工藝等情況后選擇合適的試驗方案。目前，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心已組織山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院或全國醫用防護器械標準化工作組（SWG30）開展相關標準預研工作，期待后續具體可執行的標準發布。