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嘉峪檢測網 2025-03-26 12:47
近日，高視醫療（02407.HK）公布，公司全資附屬公司上海高視明望醫療器械有限公司代理的合作伙伴德國視唯得公司（SCHWIND）公司出品的一款飛秒激光角膜屈光手術系統（ATOS）及其配套的一次性使用眼球固定患者接口取得了中華人民共和國國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證。
SCHWIND 的飛秒設備 ATOS 支持微創透鏡取出術（SmartSight）和飛秒激光輔助原位角膜磨鑲術（FemtoLASIK）的角膜瓣制作，核心技術包括高精度瞳孔識別與靜態旋轉補償功能；旗下與之配套的阿瑪仕1050RS準分子激光設備擁有目前全球最高的1050Hz 激光脈沖頻率，大幅提升了切削速度和術后視覺效果。
2022年7月，SCHWIND ATOS 順利完成博鰲樂城入組，如今正式獲批將為國內患者提供更多選擇。隨著其高效能和自動化校正技術的應用，ATOS 在國際和國內市場都展現出廣闊的前景。
獲批詳情
注冊證編號：國械注進20253160083
注冊人名稱：德國視唯得公司SCHWIND eye-tech-solutions GmbH
代理人名稱：上海高視明望醫療器械有限公司
產品名稱：飛秒激光角膜屈光手術系統Femtosecond Laser
管理類別：第三類
型號規格：SCHWIND ATOS
結構及組成/主要組成成分：系統由主機（包含飛秒激光器、光束傳輸部件、光束掃描控制部件、真空負壓設備、帶有攝像機的手術顯微鏡、輔助光源）、一次性使用眼球固定患者接口（型號：25132）和患者床（選配）組成。
適用范圍/預期用途：在醫療機構中由經培訓的專業醫師使用，飛秒激光聚焦于角膜組織，在飛秒激光輔助下的準分子激光角膜原位磨鑲術（Femto-LASIK術）中制作角膜瓣。
產品特點
SCHWIND ATOS 系統具備智能眼球跟蹤技術，包括瞳孔識別與眼球自旋補償功能，以輔助術者實現更精確的中心定位與散光矯正。此外，它不僅可以在飛秒LASIK手術中制作角膜瓣，還能在角膜上進行精確的切割，以用于治療近視和散光。
技術亮點
CenTrax®智慧中心定位和眼球跟蹤技術：CenTrax®技術的定位精度高，能夠實現微米級的精準操作。通過實時監測和調整，CenTrax®技術能夠確保激光始終作用于預定位置，避免因眼球移動導致的手術偏差，醫生能夠提前預判和調整手術方案，顯著降低了手術風險，提高了手術的安全性。
超高激光頻率：激光掃描頻率高達4MHz，高頻率激光可以在更短的時間內完成相同的切割任務，從而顯著縮短手術時間；更精細地控制切割路徑，減少對周圍組織的熱損傷；手術更高效，患者體驗更舒適。
優化弧形一體式負壓環：通過緊密貼合角膜曲率，有效避免了眼球和角膜的形變，提高了手術的精度和安全性。同時，這種設計顯著提升了患者的舒適度，減少了術中不適感和術后并發癥的發生。
個性化超薄角膜瓣：制瓣直徑最大可達9.6mm，手術可以覆蓋更大的角膜區域。這對于需要較大光區矯正的患者（如遠視和混合性散光患者）尤為重要，因為它可以減少術后眩光和光暈等視覺干擾現象，更好地保留角膜組織，減少術后并發癥的風險，同時提供更穩定的視覺效果。
強者對決
激光屈光手術經歷三次技術迭代，是目前近視治療的主流方式。近視手術治療按手術部位可分為角膜屈光手術、眼內屈光手術和鞏膜屈光手術，目前角膜屈光術通常為激光類手術，主要包括飛秒激光聯合準分子激光手術（FS-LASIK，“半飛秒”）、單準分子激光手術（TPRK， “全激光準分子”）及全飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術（SMILE， “全飛秒”）等。
全飛秒SMILE 在中國的手術量已經突破600萬例，目前國內僅有蔡司一家獲批，國內醫院使用的基本都是蔡司的VISUMAX 500。2025年3月，新一代的VISUMAX 800也全面進入國內。作為同期進入中國的兩款產品，SCHWIND ATOS 與 VISUMAX 800 相比又有哪些不同呢？
可以看出，二者各有優勢，由于每個人的近視度數、角膜厚度、眼部情況及摘鏡需求都存在差異，適合的手術方式也不同，應結合手術特性、眼部條件和用眼需求進行抉擇。
公司簡介
德國SCHWIND公司由Herbert Schwind先生于1958年創建，是歐洲三大屈光手術設備供應商之一，專注屈光領域三十余年。公司致力于開發、生產和推廣全面的屈光手術設備產品組合，擁有ATOS智能導航飛秒和阿瑪仕準分子激光產品系列及配套診斷平臺，已在全球100多個國家裝機超過2500臺。
來源：眼未來
