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產品名稱：醫用電動骨鉆

注冊人名稱：九章智能醫療科技（常州）有限公司

主要組成成分：醫用電動骨鉆由主機、夾頭和電池組成。

適用范圍/預期用途：供手術時對骨組織實施鉆用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同品種：醫用電動骨鉆，常州華泰三維科技股份有限公司，注冊證編號：蘇械注準20212040964

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：醫用電動背鉆通過電池盒中的電池供電，由主板和調速開關直接控制電機轉動，從而帶動鉆夾頭的旋轉，最終達到對背組織實施鉆用的目的。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用電動背鉆進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。