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2017年7月20日，美國環保署（EPA）在聯邦公報上發布“有毒物質管理法”（TSCA）對化學物質進行風險評估過程的新規則，確定在不合理使用條件下物質是否會對健康或環境造成傷害。

該規則確定了美國環保署風險評估過程中的步驟，包括風險評估范圍，危害評估，暴露評估，風險表征和風險確定。美國環保局將該過程用于（1）去2016年11月（根據經修訂的TSCA的要求）從其工作計劃化學品清單中選擇進行風險評估的前10種化學物質; （2）在優先排序過程中被指定為高優先物質的物質;（3）美國環保署根據制造商的要求啟動風險評估的物質。

美國環保署需要在三年內完成風險評估，也可能會延長六個月。美國環保署不是審查物質的“所有”使用條件，而是打算對范圍界定文件中確定的“提高風險最大潛力”的使用條件進行風險評估。根據該規則要求，美國環保署可以對不同使用條件分階段進行風險評估，或者對一種或多種使用條件進行風險確定。如果美國環保署分階段進行風險評估，該機構將在TSCA規定的時間內完成對所有使用條件的全面風險評估。

風險評估必須：（1）整合和評估有關化學物質使用的危害和暴露的信息，包括有關健康或環境受損等特定風險的信息，以及潛在暴露或易感亞群體的信息;（2）描述是否考慮總計或定點風險;（3）考慮使用條件下可能的持續時間、強度、頻率和暴露次數;（4）描述確定的危害和暴露的科學證據的權重。

美國環保署提出的風險評估過程包括：

1.范圍

修訂后的TSCA要求美國環保署在啟動風險評估后至少六個月內界定風險評估的范圍；新規則要求，美國環保署將在六個月的時限內提供45天公眾意見征詢期限范圍。

范圍將確定機構在風險評估中期望考慮的使用條件，危害，暴露以及任何潛在的暴露或易感亞群，此外還包括預期在風險評估期間使用的額外信息，例如模型、篩選方法和任何接受的科學政策等；以及一個“分析計劃”，以確定美國環保署用來評估暴露、影響和風險的途徑和方法。

2.危害評估

危害評估將確定暴露于特定化學物質可能引起的不利健康或環境影響的類型。對于人類健康危害，評估將考慮范圍內確定的所有潛在暴露或易感亞群。美國環保署將使用基于人群的流行病學研究，易感亞群的地理位置信息，代表對人群健康影響的模式的“適當組合”和“符合科學標準的任何其他信息或方法”。環境危害評估將評估化學物質與生態反應發生之間的關系，并且可以使用現場或實驗室數據，建模策略和物種外推（如果需要）使用合理可用的信息進行。該規則規定美國環保局使用最好的科學和證據方法的重量。

3.暴露評估

根據經修訂的TSCA的要求，接觸評估將考慮使用條件下的可能持續時間，強度，頻率和暴露次數。對于人體健康，評估將考慮范圍內確定的所有潛在暴露或易感亞群，并利用可用的基于人群的流行病學研究，與易感亞群的地理位置相關的信息，代表暴露的模型人群，人體組織或相關環境或暴露媒介的測量，以及任何其他相關，科學有效的信息或方法。環境健康風險評估，將描述和評估化學物質與范圍中確定的任何生態特征的相互作用。將以符合最佳科學和證據重量的方式對暴露信息進行審查。

4.風險表征

風險表征“將危害和暴露評估納入到對確定人群（包括任何潛在的暴露或易感亞群）的風險定量和/或定性估計中，并在最終范圍和生態特征中確定范圍內使用條件”。此外，還將描述是否考慮了總體或前哨曝光;考慮使用條件下的可能持續時間、強度、頻率和曝光次數;并描述確定的危害和暴露的科學證據的權重。根據經修訂的TSCA的要求，風險特征不能考慮成本或其他不利因素。

5.同行評議

美國環保署將對每項風險評估進行同行審查，同時對收費問題征詢公眾意見。然而，美國環保署不會就實際的風險確定（即美國環保署關于某一風險是否不合理的結論）尋求同行審查。同行評審計劃將在風險評估范圍界定文件中闡明。

6.不合理風險的確定

在風險評估的最后一步中，美國環保署將確定化學物質在使用條件下是否對健康或環境造成不合理的危害。美國環保署將對范圍內確定的所有用途進行個別風險確定。由于美國環保署可能會對一個或多個使用條件作出早期確定，風險確定可能會發布在多個文件中，也可能包含在單一文件。使用條件不會產生不合理風險的決定是最終機構行動，需要進行司法審查。確定使用條件是不合理的風險不是最終的行動，也不受司法審查。這是因為當風險不合理時，機構必須根據TSCA第6節開展規則制定，以應對風險。因為任何規則只適用于存在不合理風險的使用條件，任何其他確定的使用條件將不受風險管理的限制。在草案和最終風險評估文件中，美國環保局將具體說明使用權證風險管理的條件，哪些不適用。

7.其他公開信息

美國環保署將公開提供：（1）范圍草案; （2）所有通知、決定、調查結果、同意協議和命令; （3）TSCA第4條要求提供的任何信息; （4）風險評估的非技術性總結; （5）進行風險評估考察的研究清單; （6）關于化學物質在一種或多種使用條件下是否存在不合理風險的判定，以及用于確定的信息，分析和依據的確定; （7）最終的同行評議報告，包括該機構對同行評議意見的回應;和（8）對范圍草案意見的答復和風險評估草案。