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2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)的許可，進入III期臨床研究階段。
2024/12/10 更新 分類：科研開發 分享
本研究重點關注兒童用化學藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數量、立項通過率、申報治療領域分布及劑型分布等方面進行了分析。
2023/01/03 更新 分類：法規標準 分享
本文通過分析國內的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術要求，進一步加快臨床急需的創新藥上市，體現“以患者為中心”的藥品審評體系導向。
2022/10/29 更新 分類：法規標準 分享
藥品監管科學研究在最近10 年取得了長足的發展。面對持續增長的審評壓力，監管機構在資源有限的情況下，通過設置監管促進路徑、開啟共享審評模式等方式，提高審評效率，加速新藥上市。展望未來的藥品審評審批發展，將始終堅持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個利益相關方的訴求，從而真正加速并優化創新產品從法規審評到患者可及的全流程。
2021/08/21 更新 分類：科研開發 分享
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2020/08/19 更新 分類：科研開發 分享
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2022/12/12 更新 分類：科研開發 分享
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2022/12/15 更新 分類：科研開發 分享
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2023/05/19 更新 分類：科研開發 分享
