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本文以全球的視角，高度概括了六大監管機構審批效率的對比分析，闡釋了提高審批效率的多種因素，以及全球化發展帶來的監管效率的提升。
2023/07/09 更新 分類：法規標準 分享
本文基于研究者視角，通過分析國內外創新藥臨床試驗審評審批體系，結合我國當前試點工作的實施情況，旨在探討該試點工作對臨床試驗機構、倫理委員會和研究者帶來的機遇與挑戰，并提出相應的思考和策略。
2025/03/16 更新 分類：科研開發 分享
創新藥的開發，需要多學科的并肩作戰，需要經驗與創新的融會貫通，在這一過程中，如若能得到藥審中心審評老師的指導，無疑為雪中送炭。但，無論是從公平公正的角度考慮，還是從更好的推進藥物研發創新的角度出發，都需要對有限的審評資源進行合理的使用。
2022/03/30 更新 分類：科研開發 分享
6月7日，國家藥監局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數量統計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應癥全部集中在抗腫瘤領域。我國新藥研發呈現出“高水平重復”狀態。
2022/06/10 更新 分類：行業研究 分享
本文以抗腫瘤藥物發展為例，總結了我國藥品審評審批制度改革在推動藥物研發上市中取得的進步和成果。
2024/06/30 更新 分類：行業研究 分享
該如何申請國家藥品監督管理局藥品審評中心藥品注冊證書更新？如何操作？
2024/10/21 更新 分類：法規標準 分享
為加強藥品注冊管理，解決當前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制
2015/11/16 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。
2022/01/05 更新 分類：熱點事件 分享
本文基于國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）Q系列指導原則以及國內外已發布的注射劑相關指導原則，總結并闡述了藥學研究方面的審評關注點及基本考慮，以期規范該劑型的研發。
2023/09/12 更新 分類：科研開發 分享
本文概述了藥物研發過程中藥物相互作用研究的目的和意義，體內和體外研究的主要內 容，梳理分析了 2020 年國家藥品監督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美國食品藥品監督管理局( Food and Drug Admin- istration，FDA) 批準上市的新藥藥物相互作用研究情況，旨在為我國藥物研發過程中藥物相互作用研究及其監管審評提供參考。
2022/01/07 更新 分類：科研開發 分享
