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筆者根據審評工作的實踐對目前在創新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報中存在的問題進行分析，作為藥物研發的參考。
2020/01/13 更新 分類：科研開發 分享
筆者結合近年來的審評實踐，參考 FDA、EMA 發布的相關技術要求，并借鑒國際大型制藥公司的研發經驗，探討創新藥藥學研究的階段性考慮，供研究者參考。
2020/12/10 更新 分類：科研開發 分享
國家藥品監督管理局藥品審評中心發布并實施《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》
2021/01/18 更新 分類：法規標準 分享
本文系統對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。
2024/08/18 更新 分類：科研開發 分享
自2021年1月20日美國FDA批準了今年首款新藥以來，在過去的一個多月里，已經有多款新藥陸續獲得FDA批準上市。本文根據公開資料節選了其它18款已被FDA授予優先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應癥），僅供讀者參閱（按獲得優先審評資格時間先后排序）。
2021/02/23 更新 分類：科研開發 分享
2015年以來，湖南省創新藥品審評認證工作思路和方法，構建藥品、醫療器械、保健品、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，對審評認證結果進行合議、審議、復議“三議”，
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
本文以腫瘤創新藥為切入點，對我國附條件批準的政策要求和審評過程中已經形成的標準進行系統的梳理，并嘗試對附條件批準實施過程中遇到的問題進行分析并提出建議，供業界參考。
2023/02/23 更新 分類：法規標準 分享
國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準浙江海正藥業股份有限公司申報的1類創新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥
2021/06/28 更新 分類：科研開發 分享
在2021年，美國FDA共批準了50款新藥，其中許多是用于治療癌癥，這延續了近年來的趨勢，但也有一些用于治療高膽固醇血癥、HIV、阿爾茨海默病的新藥獲得批準。
2022/01/10 更新 分類：法規標準 分享
美國食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發布了《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業用的指導原則》（草案），詳細介紹了FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的“獲益-風險框架”方法。
2022/02/13 更新 分類：法規標準 分享
