您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
隨著中國創新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發公司為了增強產品和公司競爭力，開始瞄準國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內
2021/08/16 更新 分類：法規標準 分享
本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創新藥藥學研究的階段性規律，討論化學創新藥技術審評中基于 ICH Q11的考慮。
2023/05/07 更新 分類：科研開發 分享
本文結合國內創新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學方面溝通會議審評中發現的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學共性問題進行分析總結。
2023/09/24 更新 分類：科研開發 分享
分析我國與美國血液系統抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫藥管理、新藥研發和審評審批提供參考。
2023/08/25 更新 分類：科研開發 分享
IND申請是創新藥研發的重要時間節點之一，是所研發新藥第一次接受專業審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關鍵。
2023/10/25 更新 分類：法規標準 分享
醫藥研發每天最新資訊匯總。
2021/03/11 更新 分類：科研開發 分享
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發布的IND申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創新藥藥學研發的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內創新藥審評的相關政策，期望能給相關研究工作提供有益的借鑒和參考。
2022/03/10 更新 分類：科研開發 分享
仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規格、固定劑量復方等類型的注冊申請。
2021/01/08 更新 分類：法規標準 分享
為促進藥物研發，加快新藥上市，國家藥品監督管理局于2020 年1 月發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，對中藥新藥研發具有重要意義。本文通過對該指導原則的學習理解，結合中藥新藥藥學研究技術要求，初步分析將真實世界研究理念應用于中藥新藥藥學研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發 分享
中藥新藥用飲片規格可與臨床調劑用飲片不同，其質量控制方法的制定應結合中藥新藥研究設計的需要。2020年10月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則》。本文以該指導原則的發布實施為契機，分析了中藥新藥用飲片質量標準現狀，并討論了中藥新藥用飲片質量標準研究的思路。
2022/03/18 更新 分類：法規標準 分享
