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前言：隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內(nèi)IND申報過程及資料要求，本文將簡單介紹FDA申報IND的過程。

美國藥品審評中心介紹

CDER（Center for Drug Evaluation and Research，藥品評價和研究中心）

職責(zé)主要是審查并確保新藥、仿制藥和非處方藥上市安全，其中包括對一些生物制品的監(jiān)管。

CBER（Center for Biologics Evaluation and Research，生物制品評價和研究中心）

負(fù)責(zé)對生物和相關(guān)產(chǎn)品（包括血液、疫苗、過敏原、組織以及細(xì)胞和基因療法）的監(jiān)管。近幾年，生物制藥領(lǐng)域不斷發(fā)生重大突破，最新的基因療法、再生醫(yī)學(xué)療法的評價都集中在CBER監(jiān)管的范疇，CBER的重要性越來越大。

IND相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則

為幫助申辦者和研究人員準(zhǔn)備并向FDA的藥物評價與研究中心(CDER)和生物制劑評價與研究中心(CBER)提交完整的IND，有充分的法規(guī)和指導(dǎo)原則規(guī)范申請過程中的要素，實現(xiàn)機構(gòu)監(jiān)管方法的一致性，以幫助完成IND的順利提交。

聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案（FD&C Act）

聯(lián)邦法規(guī)（CFR，Title 21）

21 CFR 312（IND內(nèi)容與格式）

21 CFR 210&211（cGMP）

FDA指導(dǎo)原則（Guidance）

ICH指導(dǎo)原則

IND的申請類型

每年FDA都會收到數(shù)千個新的或進(jìn)行中的IND申請，這些申請可能來自為了獲得新藥上市許可的公司，或探索上市藥物在各種疾病中效果的學(xué)術(shù)研究者。IND有三種申請類型：研究性IND、緊急用IND和治療IND。

研究性IND(Investigator IND)：申請對象一般是醫(yī)生，有時也是藥企等以商業(yè)為目的機構(gòu)組織。研究者負(fù)責(zé)發(fā)起并執(zhí)行研究內(nèi)容，同時直接負(fù)責(zé)藥品的分發(fā)與管理工作。

緊急使用IND(Emergency use IND)：申請人沒有足夠的時間完成標(biāo)準(zhǔn)IND申請流程或倫理委員會的批準(zhǔn)，申請人申請緊急用新藥研究申請。該類患者患有嚴(yán)重或危及生命的疾病，且沒有合適的替代療法。

治療性IND(Treatment IND/Expanded use IND)：試驗用藥物和已批準(zhǔn)藥物因風(fēng)險評估而限制被獲得，但沒有合適的替代療法用于診斷、監(jiān)測和治療疾病的情況下，申請治療IND以加快患有嚴(yán)重疾病的患者能獲得藥物。

IND的遞交情形

滿足下列條件之一或更多，只需提交一個IND：

研究早期缺乏明確的適應(yīng)癥/劑量說明

只申請一個適應(yīng)癥（或密切相關(guān)的適應(yīng)癥）

使用相同劑量劑型的多種密切相關(guān)的給藥方式

兩種或兩種以上研究性新藥聯(lián)合使用

滿足下列條件之一或更多，需提交多個IND：

正在研發(fā)一種研究性新藥，用于兩種或多種不相關(guān)的病癥或適應(yīng)癥

正在廣泛研究研究性新藥的多種劑型

正在廣泛研究研究性新藥的多種給藥方式

IND申請文件包

FDA 1571表格[ 21 CFR 312.23(a)（1）]

FDA 1572表格[ 21 CFR 312.53(c)]

目錄[ 21 CFR 312.23(a)（2）]

介紹性聲明與研究計劃[ 21 CFR 312.23(a)（3）]

研究者手冊[ 21 CFR 312.23(a)（5）]

臨床試驗方案[ 21 CFR 312.23(a)（6）]

CMC信息[ 21 CFR 312.23(a)（7）]

藥理學(xué)與毒理學(xué)信息[ 21 CFR 312.23(a)（8）]

既往在人體中使用的經(jīng)驗[ 21 CFR 312.23(a)（9）]

IND審評

FDA收到IND申請后，會給IND分配一個IND編號，并將申請轉(zhuǎn)發(fā)給相應(yīng)的審查部門。審查部門向主辦方—研究者發(fā)送確認(rèn)接收函，通知所分配的IND編號、收到申請的日期、之后向?qū)彶椴块T提交意見的地址以及向其咨詢相關(guān)問題的FDA人員的姓名和電話號碼。

FDA有30天的審評時限規(guī)定，即FDA必須在30天內(nèi)通知申請人是否可以進(jìn)入臨床。

FDA在此期間沒有提出任何反對，則可以開展I期臨床試驗；

FDA認(rèn)為臨床試驗存在安全風(fēng)險，有權(quán)向研究或者研究機構(gòu)發(fā)出臨床試驗暫停(Clinical Hold)通知，在進(jìn)一步審核前，任何人體試驗都必須暫停，直到申請者對提出的問題或缺陷給出足夠的解釋和答復(fù)后，Clinical Hold才會被解除。

結(jié)語

美國是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為迅速的國家，對創(chuàng)新藥和仿制藥的申報審核全過程擁有嚴(yán)格和完善的運行機制。雖然美國IND申報并不復(fù)雜，但是要準(zhǔn)備一個完整的IND，需要多學(xué)科緊密合作才能完成。資料的準(zhǔn)備期間涉及多個領(lǐng)域，包括CMC，臨床前的藥理、藥代，毒理，和臨床方案。在整個過程中，需要有熟悉法規(guī)注冊的人指導(dǎo)和協(xié)助。對國內(nèi)藥企來說，應(yīng)充分理解FDA新藥注冊審批的相關(guān)法規(guī)事務(wù)，以積極應(yīng)對國際研發(fā)市場的挑戰(zhàn)。