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本文介紹了全球藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。
2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）。
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》。
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。
2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2018/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。
2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查
2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
