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醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的方法

軟件系統(tǒng)測試是將已經集成好的軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械的一個元素，與硬件、某些支持軟件、數(shù)據(jù)和人員等其他醫(yī)療器械元素結合在一起，在實際運行環(huán)境下，對軟件系統(tǒng)進行一系列的測試。

軟件系統(tǒng)測試的目的是通過與系統(tǒng)的需求規(guī)格說明進行比較，檢查軟件是否存在與系統(tǒng)規(guī)格說明不符合或與之矛盾的地方，從而驗證軟件系統(tǒng)的功能和性能等滿足規(guī)格說明所制定的要求。

軟件系統(tǒng)測試的方法有很多，我們要根據(jù)我們的醫(yī)療器械軟件的特性選擇做其中的一項或幾項測試，這些測試通常包括：

功能測試

協(xié)議一致性測試 

性能測試

壓力測試

容量測試 

安全性測試

失效恢復測試

備份測試

GUI測試

健壯性測試

兼容性測試

易用性測試

安裝測試

文檔測試

在線幫助測試

數(shù)據(jù)轉換測試

醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的步驟

軟件系統(tǒng)測試一般按照以下步驟進行：

第一步首先要制定系統(tǒng)測試計劃，從管理的角度來規(guī)劃和控制整個系統(tǒng)測試活動，包括：

確定組織形式，包括項目團隊間、項目團隊內、測試小組內的職責范圍和分工協(xié)作方式。

確定測試對象，因為不同階段的測試對象不同。

工作任務分配，進一步量化每個人的工作。

需求的跟蹤，確保所有需求都得到了測試。

確定測試的可接受標準，包括測試什么時候結束，什么時候暫停。

最終需要交付什么樣的系統(tǒng)

第二步是系統(tǒng)測試設計，從技術角度規(guī)劃和控制測試活動，完成系統(tǒng)測試方案。測試方案一般包括：

需要測試的特性

測試的方法

測試環(huán)境的規(guī)劃

測試工具的設計和選擇

測試用例的設計方法

測試代碼的設計方案

第三步是系統(tǒng)測試實現(xiàn)，就是按照系統(tǒng)測試方案完成系統(tǒng)測試用例、腳本。

第四步是系統(tǒng)測試執(zhí)行，就是執(zhí)行測試用例，發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，提交系統(tǒng)測試日報、提交系統(tǒng)測試報告。具體執(zhí)行時，由于測試的過程和測試的目的不同，測試也有所不同，主要包括：

確認測試

Alpha測試

Beta測試

驗收測試

回歸測試

形成文檔

整個系統(tǒng)測試做完，應該形成一系列文檔，這樣可方便重復測試。這系列文檔通常包括：

系統(tǒng)測試計劃

系統(tǒng)測試方案

系統(tǒng)測試用例

系統(tǒng)測試規(guī)程

系統(tǒng)測試日志

系統(tǒng)測試報告

系統(tǒng)測試輸入和輸出數(shù)據(jù)

系統(tǒng)測試工具

自動化測試腳本

軟件放行

在軟件放行之前，制造商要確保軟件驗證都已經完成，并且結果都已經評估過，并且要記錄所有的剩余異常情況。對于這些剩余異常，要評估它們的風險，確保風險是可接受的。

對于放行的軟件產品版本，要形成文檔，記錄軟件設計開發(fā)的過程，確保所有的相關文件是完整的。