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嘉峪檢測網 2019-10-16 09:02
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今日頭條
禮來銀屑病新藥Taltz達Ⅲ期臨床終點。禮來公司在EADV 2019大會上公布其IL-17A抑制劑Taltz（ixekizumab）治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅲ期試驗積極結果。數據顯示，Taltz治療組患者中銀屑病面積和嚴重指數評分下降超過75%（PASI 75）的患者比例顯著高于對照組，分別為89%和25%；Taltz組中81%的患者達皮膚癥狀完全清除或接近清除（PGA 0,1）評分，安慰劑組只有11%的患者達到這一評分。此外，該研究還達到包括PASI 90，PASI 100，sPGA 0以及經瘙癢數字評定量表測量的指數改善等關鍵性次要終點。Taltz此前已獲FDA批準用于治療銀屑病和銀屑病關節炎（PsA）。
國內藥訊
1.正大天晴兩個重磅首仿藥申請上市。正大天晴4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊和氫溴酸伏硫西汀片的上市申請獲國家藥監局受理，2個品種目前均無國產仿制藥獲批上市，僅原研獲批進口。阿瑞匹坦是一種NK-1受體拮抗劑。該藥原研藥由默沙東開發，商品名為意美®，2003年獲FDA批準用于預防化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐或者配合類固醇及 5-HT3 受體拮抗劑來預防及控制化療所引致的惡心及嘔吐。氫溴酸伏硫西汀片原研藥由丹麥靈北開發，2013年獲FDA批準用于治療抑郁癥，商品名為心達悅®。
2.奧翔藥業布羅佐噴鈉臨床進展。奧翔藥業腦血管疾病治療藥物注射用布羅佐噴鈉啟動Ⅱ期臨床研究，擬開發適應癥用于治療急性缺血性卒中患者。該研究牽頭醫院為暨南大學附屬第一醫院。布羅佐噴鈉屬于化學藥品第1.1類藥物，在健康志愿者中進行的單次給藥和多次給藥的兩項Ⅰ期研究中，注射用布羅佐噴鈉均顯示出良好的安全性。
3.天境生物CD38抗體在中國獲批多項臨床。天境生物與MorphoSys聯合開發的人源單克隆CD38抗體(TJ202/MOR202)獲國家藥監局批準，即將開展用于治療骨髓瘤的兩項臨床研究。目前這兩項研究正在臺灣進行當中，一項為評估TJ202/MOR202作為三線治療方案治療復發或難治性骨髓瘤患者的II期臨床，另一項為評估TJ202/MOR202與來那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三藥聯用對比LEN與DEX兩藥聯用治療接受過一線治療方案后復發或難治多發性骨髓瘤患者的III期臨床。
4.億騰醫藥蘆曲波帕片在國內獲批臨床。億騰與鹽野義聯合開發的蘆曲波帕片在國內獲批臨床，用于計劃接受手術的慢性肝病成人患者血小板減少癥的治療。蘆曲波帕(Lusutrombopag)是一種口服小分子的人血小板生成素受體激動劑，可誘發內源性血小板生成，該藥已在美國、歐盟和日本獲批上市。億騰醫藥通過授權將獲得蘆曲波帕在中國大陸、香港和澳門地區的獨家引進許可。
5.迪諾醫藥TLR8激動劑獲批臨床。迪諾醫藥自主研發的1類新藥DN1508052-01 獲國家藥監局臨床試驗默示許可，用于治療在標準治療后疾病進展或無標準治療的晚期實體腫瘤。DN1508052是一種高效的小分子 Toll 樣受體 8(TLR8)激動劑，用于癌癥免疫治療。該藥此前已獲FDA批準臨床，目前正在美國開展Ⅰ期臨床(NCT03934359)，用于晚期實體瘤。
6.賽升藥業擬在香港設立全資子公司。主營注射針劑的研發、生產及銷售的賽升藥業擬使用自有資金500萬美金出資在香港設立全資子公司。此次在香港設立全資子公司，以香港子公司作為公司未來在國際市場的投資與對外聯絡的窗口，開拓生物技術領域國際投融資活動的平臺，加強公司與國際市場的交流與合作，推動公司海外發展戰略。這也是賽升藥業繼近期以835萬元拿下綠竹生物兩款在研單抗技術、收購沈陽斯佳生物制藥有限公司100%股權后的又一次大動作。
國際藥訊
1.拜耳/強生Xarelto獲批用于預防靜脈血栓栓塞。拜耳公司與強生公司聯合開發的抗凝劑Xarelto(rivaroxaban，利伐沙班，拜瑞妥)獲FDA批準，用于存在血栓栓塞性并發癥風險但不存在高出血風險的住院急性醫學疾病患者，預防靜脈血栓栓塞。該藥治療持續時間建議為31-39天。一項名為MAGELLAN的III期臨床結果顯示，該研究達兩個共同主要療效終點：Xarelto短期使用（10±4天）與低分子量肝素依諾肝素相比顯示出非劣效性，長期使用（35±4天）與依諾肝素短期使用+隨后安慰劑治療顯示出優越性，該研究中Xarelto治療組重大和非重大臨床相關出血的合并發生率較高。Xarelto在美國已獲批8個適應癥。
2.Heron創新止痛藥Ⅲ期臨床結果積極。Heron 公司非阿片類在研止痛藥HTX-011，在全膝關節置換（knee arthroplasty）手術后通過局部注射給藥的Ⅲb期試驗中，取得了積極頂線結果。HTX-011在標準護理條件下與布比卡因溶液相比，在術后72小時內，術后嚴重疼痛（中位疼痛評分在輕度范圍）和阿片類藥物的使用量均有顯著減少，并在出院時有75%的患者無需開具阿片類止痛藥。此外，HTX-011與布比卡因溶液的安全性相似。HTX-011是局部止痛藥布比卡因和抗炎藥物美洛昔康的固定劑量組合，目前該藥已向FDA遞交了新藥申請。
3.ReNeuron公司細胞療法早期臨床數據積極。ReNeuron公司開發的hRPC干細胞療法在治療色素性視網膜炎的Ⅰ/Ⅱa臨床中獲早期積極數據。從安全性的角度來說，臨床試驗數據繼續顯示出hRPC治療的良好總體安全性，并未發現免疫或細胞相關的不良事件。Ⅱa期接受治療的10例患者中，有8例至少達到一個月的隨訪時間點。該公司將繼續從正在進行的Ⅰ/Ⅱa期研究中獲得更多的長期隨訪數據。據悉該療法在歐洲和美國已獲孤兒藥資格，并獲FDA授予快速通過渠道資格。
4.阿斯利康、輝瑞、武田聯手推進CD8 ImmunoPET技術的臨床開發。臨床階段免疫腫瘤成像公司ImaginAb與阿斯利康、輝瑞和武田三大跨國藥企簽署多方合作協議，共同推進ImaginAb公司CD8 ImmunoPET技術的臨床開發。該公司“微型抗體”平臺產生的CD8 ImmunoPET微型抗體89Zr-Df-IAB22M2C是一種顯像劑。根據協議，這三大合作者將參與指導當前ImaginAb啟動的臨床研究，評估CD8 ImmunoPET技術在免疫腫瘤學藥物開發中的效用和價值。作為回報，合作者將盡早獲得臨床和影像數據，并共同參與后期試驗數據分析。
5.Arcellx公司完成B輪融資。Arcellx公司完成8500萬美元B輪融資。該公司ARC-T+sparX平臺設計的T細胞療法可以使用可溶性蛋白調節T細胞的活性和特異性。該療法的sparX（可溶性蛋白抗原受體X接頭）接頭的一端可以與癌細胞表面的抗原結合，另一端可以與ARC-T細胞表面表達的受體相結合。當ARC-T細胞通過sparX與腫瘤表面的抗原結合后，可以被激活并且達到殺傷癌細胞的目的。此輪融資將用于發展其專有技術平臺的研發管線，將擬用于多發性骨髓瘤和急性髓系白血病的研發項目推進至臨床階段。
醫藥熱點
1.每省至少1所本科高校開設養老專業。教育部、國家衛健委等7部門聯合印發《關于教育支持社會服務產業發展 提高緊缺人才培養培訓質量的意見》。《意見》強調，要加快培養適應新業態、新模式需要的復合型創新人才。鼓勵引導普通本科高校主動適應社會服務產業發展需要，設置家政學、中醫康復學、中醫養生學、老年醫學、護理學和社會工作等相關專業。原則上每個省份至少有1所本科高校開設家政服務、養老服務、托育服務相關專業。
2.上海精神衛生知識知曉率再升。上海市衛健委舉行世界精神衛生日主題活動，公布了今年第四次公眾精神衛生知曉度調查報告。此次調查覆蓋全市16個區19個監測點1900余名18歲及以上常住居民，涉及內容包括精神衛生知識、對精神疾病的識別能力、病因認識、求助方式，以及對疾病的態度和偏見。結果顯示，市民精神衛生基本知識知曉率從2011年的71.0%逐步提高至今年的76.7%；對精神疾病患者持負面態度的比例由2011年的43.3%降到39.1%。
3.北京已備150萬支流感疫苗。10月14日，北京市2019年秋冬季傳染病防治工作會召開。據悉，為做好今年秋冬季傳染病防控工作，北京市已購置一類免費接種疫苗150萬支，較去年增加20萬支。北京市秋冬季傳染病以流感和諾如病毒感染引起的腸道疾病為主。全市流感病原學監測結果顯示，目前流感病毒陽性率為0.59%，處于較低流行水平，主要為甲型H3N2亞型和乙型維多利亞系流感病毒。
【上海醫藥】控股子公司常州制藥廠有限公司產品鹽酸多西環素膠囊及片劑獲得美國FDA批準文號。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月15日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月14日）
暫無
來源：藥研發
