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【藥研發0109】K藥Ⅲ期臨床研究KEYNOTE-604失敗 | 協和麒麟帕金森新藥Nourianz在歐盟申請上市...

嘉峪檢測網        2020-01-09 08:59

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今日頭條



K藥Ⅲ期臨床KEYNOTE-604研究失敗。默沙東(MSD)明星PD-1抗體帕博利珠單抗(Pembrolizumab,可瑞達/Keytruda,簡稱K藥)聯合化療(依托泊苷+含鉑化療)一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)III期KEYNOTE-604研究(NCT03066778)失敗。結果顯示,該研究達到了雙重主要終點中的一個:與化療組相比,Keytruda+化療聯合治療組PFS觀察到統計學意義上的顯著改善(HR=0.75[95%CI:0.61-0.91])。在另一個主要終點OS方面,與化療組相比,Keytruda+化療治療組有所改善,但數據未達到統計學意義的顯著差異(HR=0.80 [95%CI:0.64-0.98])。研究中,Keytruda的安全性與先前報道的結果一致。



國內藥訊



 

1.亙喜生物啟動即用型CAR-T產品GC027臨床研究。亙喜生物宣布開展即用型CAR-T候選產品GC027的臨床研究,全面評價GC027治療復發或難治性T淋巴細胞惡性腫瘤的安全性、藥代動力學和藥效學屬性。GC027的T細胞來源于健康供者,經過亙喜特有的CRISPR基因編輯策略的改造,可以達到避免移植物抗宿主病(GvHD)、減輕患者免疫系統引起的排斥反應并在體內有效擴增,達到清除腫瘤靶細胞的目的。

2.健友股份順苯磺酸阿曲庫銨注射液獲臨床批件。健友股份順苯磺酸阿曲庫銨注射液(20ml:200mg)獲國家藥監局批準,即將開展用于ICU患者輔助機械通氣有效性和安全性的臨床試驗。順苯磺酸阿曲庫銨注射液屬于肌松劑,主要適用于全身麻醉,并能廣泛應用在氣管插管、肝腎功能障礙、心血管手術及老年和兒科病人。該藥原研藥最初由Aspen/GSK開發,于1995年12月獲FDA批準,商品名為Nimbex,目前持證商為雅培公司。該原研藥已于2000年獲批進口中國,商品名為NIMBEX和賽機寧。健友股份順苯磺酸阿曲庫銨注射液10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三個規格已在美國獲批上市。

3.大有生物在中國提交首個臨床申請。陳列平教授聯合創立的大有華夏生物在中國提交了腫瘤免疫療法TY101注射液的臨床試驗申請,并獲得國家藥監局受理。TY101也是該公司首個在中國提交臨床試驗申請的候選藥物,適應癥為實體瘤,目前處于臨床試驗申報階段,是大有生物研發管線中進展最快的藥品。該公司另外兩款進展較快的產品是TY1013、TY104,這兩款藥物均是腫瘤免疫療法,目前處于臨床前階段。

4.依生生物和Tavotek達成研發合作。依生生物與Tavotek公司擬攜手開發以YS-ON-001/002和Tavo-301/303為基礎的多靶點免疫抗癌藥物組合。YS-ON-001/002是依生生物的PIKA免疫調節技術平臺開發的治療性生物制品, 這些生物大分子藥物通過TLR3、RIG-I和MDA5等通路,能夠在激活免疫系統殺傷腫瘤細胞的同時,抑制腫瘤微環境中的免疫抑制狀態。Tavo-301/303是Tavotek公司TavoSelectTM平臺開發的新一代具有多特異性特征的免疫抗癌藥物。TavoSelectTM平臺可對多特異性抗體進行分子結構的設計、構建和優化,并通過同時靶向多個相關表位,調節免疫激活/抑制通路,實現有效抑制腫瘤生長的療效。

5.奧賽康引進鐵劑產品。奧賽康全資子公司江蘇奧賽康與英國Shield公司簽署《授權協議》。根據協議,江蘇奧賽康獲得Shield用于成人鐵缺乏癥(有無貧血癥狀均可)治療的新一代口服鐵劑產品麥芽酚鐵膠囊及其未來可拓展的劑型、適應癥等在中國的獨家開發、生產和商業化權益。Shield公司將得獲總計1140萬美元的首付款、總計1140萬美元的開發里程金、總計不超過4000萬美元的銷售里程金以及產品年凈銷售額的10%-15%的銷售提成。

6.長風藥業完成E輪融資。長風藥業完成6.3億元E輪融資,本輪融資由聯新資本領投,華潤正大生命科學基金、源創投資、君信資本、基石資本等機構參與。長風藥業是一家綜合性制藥企業,專注于呼吸道疾病治療藥物的開發,目前已建立先進的吸入制劑研發基地和面向全球高端市場的生產設施。該公司目前面向中、美、歐等國內外市場申報的在研項目20個以上,包括治療呼吸道疾病的數個重磅藥物。

 



國際藥訊


1.Incyte強效FGFR抑制劑pemigatinib上市申請獲EMA受理。Incyte公司FGFR抑制劑pemigatinib的上市申請獲歐洲藥品管理局(EMA)受理,該藥擬用于治療復發或難治性、攜帶成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。一項FIGHT-202研究數據顯示,在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者(隊列A)中,pemigatinib單藥的總體緩解率為36%,中位緩解持續時間為7.5個月,中位隨訪時間為15個月,初步的中位總生存期達21.1個月。不良事件可控且與pemigatinib的作用機制一致。

 

2.協和麒麟帕金森新藥Nourianz在歐盟申請上市。協和麒麟選擇性腺苷A2A受體拮抗劑Nourianz(istradefylline片劑)的營銷授權申請獲歐洲藥品管理局受理,作為基于左旋多巴治療方案的輔助療法,用于正在經歷“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病(PD)成人患者。4項臨床研究結果顯示,與安慰劑相比,Nourianz可使患者在每日“OFF”時間方面相對基線水平顯著減少。研究中,服用Nourianz的患者最常見的不良反應是不自主的肌肉運動(運動障礙)、頭暈、便秘、惡心、幻覺和失眠。Nourianz已在日本、美國獲批上市。

 

3.Apellis創新補體抑制劑達到Ⅲ期主要終點。Apellis Pharmaceuticals公司在研C3補體抑制劑pegcetacoplan(APL-2)在治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者的Ⅲ期研究PEGASUS中獲積極結果?;颊呓邮躤culizumab和pegcetacoplan的4周治療后,再隨機分別接受eculizumab或pegcetacoplan的治療。治療16周后,pegcetacoplan治療組患者的平均血紅蛋白水平較活性對照組中改善了3.8g/dL,在慢性疾病療法功能評估(FACIT)-疲勞評估量表得分等方面也有較好的表現。詳細數據將在未來的醫學會議上公布。pegcetacoplan此前已獲FDA授予治療PNH和地圖樣萎縮(GA)患者的快速通道資格。

 

4.阿斯利康泰瑞沙III期FLAURA研究成果發表。阿斯利康靶向抗癌藥Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奧西替尼)一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的總生存期(OS)結果發表于醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上。OS數據顯示:與吉非替尼或厄洛替尼(先前的標準EGFR-TKI藥物)治療組相比,Tagrisso治療組在關鍵次要終點OS上具有統計學意義的改善(中位OS:38.6個月[95%CI:34.5-41.8] vs 31.8個月[95%CI:26.6-36.0];HR=0.80,95%CI:0.64-1.00,p=0.046)。治療3年后,Tagrisso治療組有28%(n=79/279)的患者、對照組有9%(n=26/277)的患者仍在接受一線研究藥物治療,中位暴露時間分別為20.7個月和11.5個月。

 

5.阿斯利康與MiNA Therapeutics達成研發合作。阿斯利康與MiNA Therapeutics將共同開發治療代謝疾病的新型藥物。MiNA專有的小激活RNA(saRNA)開發平臺可以利用基因活化的先天機制開發新藥物,以恢復患者細胞的正常功能。根據協議,MiNA和阿斯利康將共同進行所開發藥物的體外和體內研究,以確定saRNA分子是否可以通過其他方式無法達到的通路,治療代謝疾病。在得到臨床前研究數據后,阿斯利康將有權決定是否進一步開發候選藥物。

 



醫藥熱點



 

1.2019自然指數榜單公布。自然指數(Nature Index)公布最新一期的大學/機構學術排名。2019年全球科研機構自然指數排名中,中國科學院位居榜首,哈佛大學、馬克斯.普朗克學會排在第2、第3位,此外入圍前10的還有北京大學(9)和清華大學(10)。生命科學領域的排名中,哈佛大學位居第1,其次是美國國立衛生研究院和斯坦福大學,中國科學院排在第5位,入圍前100名的還有北京大學(29)、清華大學(44)、浙江大學(51)、中國科學院大學(63)、 復旦大學(65)、上海交通大學(74)、中國人民解放軍系統(82)、中山大學(94)。

 

2.世界首例外泌體靶向緩釋微球生物支架研制成功。西安市中心醫院李征宇、龍乾發研究團隊突破了現有技術無法將外泌體與微球結合,同時精確控制其緩釋時間的世界難題,成功研制出世界首例外泌體靶向緩釋微球生物支架,為創傷、燒傷、炎癥、手術后遺癥及各種頑固疾病的治療,開辟出一條新的解決方案和治療手段。外泌體是細胞分泌的囊泡,直徑大小約為30—150nm,可以作為細胞間的通訊載體,在人體內發揮著重要的作用。

 

3.貴州二級及以上公立醫院將建設一站式服務中心。貴州省衛健委發布《關于在二級及以上公立醫院開展一站式服務中心建設的通知》提出,2020年3月底前,二級及以上公立醫院要建成一站式服務中心,2020年底前,三級及以上公立醫院要建成線上一站式服務中心。通知要求“一站式服務中心”配備具有一定醫學背景人員的同時,還應由醫保辦等相關業務處室派駐相關業務辦理人員,進一步加強醫患溝通、醫學法律法規、患方的權利和義務、服務理念等各類培訓,確保在資料齊全和合規情況下一次辦結服務事項。

 



股市資訊




 

【奧賽康】公司子公司江蘇奧賽康與英國Shield Therapeutics簽署《授權協議》,江蘇奧賽康獲得Shield Therapeutics用于成人鐵缺乏癥治療的新一代口服鐵劑產品麥芽酚鐵膠囊及其未來可拓展的劑型、適應癥等在中國(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣)的獨家開發、生產和市場推廣權益。

 

【沃華醫藥】公司發布2019年年度業績預告。2019 年預計實現歸母凈利潤8,902.04萬元-11,047.66萬元,同比增長95%-142%。

 

【雙成藥業】公司因氨氮在線監控數據日均值濃度超標,??谑行阌^生態環境局對公司處以10.64萬元的罰款。

 



審評動向




1. CDE最新受理情況(01月08日)

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2. FDA最新獲批情況(北美01月07日)

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來源:藥研發

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