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嘉峪檢測網 2020-04-08 10:04
01 背景介紹
截至2020年4月6日9時，世衛組織最新數據顯示，中國以外新冠肺炎確診病例超過105萬例，全球確診超127萬例。其中，歐洲更是成為了此次疫情的重災區。為了有效防止病毒傳播，歐洲CDC建議民眾加強個人衛生——“用肥皂和水清洗雙手至少20秒鐘，或者用酒精溶液、凝膠或薄紙清潔雙手”。
所以，在疫情爆發期間，以凝膠、手巾或其他免洗產品形式為代表的洗手液和手部消毒劑的使用急劇增加，這導致在歐盟大部分國家都出現了短缺現象。因此一些經濟運營商，在考慮增加本地產能的同時，也希望通過增加國際進口，來應對當前疫情帶來的額外需求。
但是，洗手液和手部消毒劑在歐盟到底屬于化妝品還是生物殺滅劑？這類產品又該滿足哪些法規要求呢？相信很多國內廠商也是一頭霧水。所以歐盟特地發布此指南文件，對于免洗型洗手液和手部消毒劑的適用法規做相關澄清。
02 該指南文件總共回答了四個問題
1. 問題一：以酒精為基礎的液體、凝膠、洗手液、和手部消毒液，適用于歐盟哪些法律框架？
這類產品可以歸于《化妝品法規》(Regulation (EC) N°1223/2009)或《生物殺滅劑法規》(Regulation (EU) 528/2012)監管，這取決于產品的活性物質和主要目的。
如果產品主要或專門用于化妝目的（例如清潔皮膚），則由化妝品法規監管。如果產品含有活性物質且具有殺滅微生物作用（旨在控制有害生物），則屬于生物殺滅劑法規的范疇，例如宣稱可通過“消毒”、“殺死病毒”、“殺死細菌”等方式來控制傳染物質，減少交叉污染，以改善公共衛生。
2. 問題二：哪種宣稱可以支持洗手液作為化妝品類別？
“物理清潔/外表清潔 (Physically clean / visually clean)”和“洗手液 (Hand cleaner)”是該類產品的典型宣稱，該功能與化妝品在清潔和改善手或身體外表的定義相符，所以要符合化妝品法規的要求。
3. 問題三：哪種宣稱可以支持洗手液和手部消毒劑作為生物殺滅劑類別？
下列宣稱可以初步表明該產品屬于《生物殺滅劑法規》所涵蓋的范圍：
抗菌
獨特的抗菌配方
殺死細菌
殺死細菌/多種細菌以及具有相同含義的詞
抗病毒以及具有相同含義的詞
殺死病毒和具有相同含義的詞
對H1N1流感病毒有效
對冠狀病毒有效
在這些示例中，產品明確宣稱通過皮膚消毒來保護個人衛生，并通過殺滅微生物作用來保護公眾健康。在這種情況下，殺滅微生物功能被認為是主要功能。因此，如果產品包含活性物質并具有相關功能，則該產品不在《化妝品法規》的范圍內，而是要符合《生物殺滅劑法規》的要求。
4. 問題四：我是一家生產化妝品的公司，我想生產“手部消毒劑”，在疫情期間提供幫助。我應該怎么做才能向公眾、專業人士、醫療機構等提供“手部消毒劑”？
供應“手部消毒劑”要符合《生物殺滅劑法規》的要求。建議廠商先與目標供應國的生物殺滅劑主管部門聯系，這些主管部門會指導廠商采取后續步驟，特別是在成員國認為必要時，廠商可獲得授權或緊急許可證。
歐盟各成員國的生物殺滅劑國家主管部門聯系地址如下：https://echa.europa.eu/fr/contacts-of-the-member-state-competent-authorities
要特別注意的是：
如果手部消毒劑含有相關活性物質，而且該物質在歐盟法規1062/2014附錄II審查流程中仍處于檢查狀態，則產品在成員國市場上銷售必須遵守國家的相關規定。
如果手部消毒劑含有根據《生物殺滅劑法規》進行評估和批準的活性物質，則成員國會依據該法規給予授權。如果成員國認為有必要將該產品投放市場，特別是為了應對當前新冠疫情，那么可以根據第55條第1款授予緊急許可。
關于產品中的活性物質是否被批準，廠商可以在歐洲化學品管理局的網站上查看活性物質的狀態：https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
來源：啟升資訊
