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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-08-31 10:03
醫(yī)療器械
國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。相關(guān)情況通告于7月27日發(fā)布如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1臺產(chǎn)品：東一株式會社生產(chǎn)，涉及識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
（二）超聲潔牙設(shè)備1臺產(chǎn)品：桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合規(guī)定標準。
（三）腹部穿刺器1批次產(chǎn)品：杭州南宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定。
（四）高頻手術(shù)設(shè)備5臺產(chǎn)品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規(guī)定。
（五）呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）11批次產(chǎn)品：寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責任公司、青島世運醫(yī)療器具有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、四川華力康醫(yī)療科技有限公司、蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、揚州宇潤科技發(fā)展有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及真空控制裝置、管身的實際長度、端孔的孔徑不符合標準規(guī)定。
（六）射頻消融導(dǎo)管2臺產(chǎn)品：BiosenseWebster,Inc.生產(chǎn)，涉及隨機文件不符合標準規(guī)定。
（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）7臺產(chǎn)品：廣州匯特醫(yī)療科技有限公司、寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司、寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司、上海安潔電子設(shè)備有限公司、深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫(yī)學儀器有限公司生產(chǎn)，涉及報警要求、工作數(shù)據(jù)的準確性、可聽報警信號、控制器和儀表的標記、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警不符合標準規(guī)定。
（八）心電圖機2臺產(chǎn)品：法斯達（無錫）醫(yī)學設(shè)備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、輸入動態(tài)范圍不符合標準規(guī)定。
（九）一次性使用便攜式輸注泵非典驅(qū)動1批次產(chǎn)品：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
（十）醫(yī)用超聲霧化器3臺產(chǎn)品：江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家局要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級監(jiān)管部門要求相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20200727160401477.html
關(guān)于廣州潤紅醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告
國家局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理體系存在缺陷，于8月12日發(fā)布，相關(guān)缺陷如下：
一、廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司
（一）設(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)無法提供設(shè)計開發(fā)輸出文件記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)治療管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
（二）采購方面。企業(yè)與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未對微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量等項目質(zhì)量標準及原材料生產(chǎn)環(huán)境做出要求，未明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未按照注冊工藝及《一次性負壓引流護創(chuàng)材料（一體式）生產(chǎn)工藝規(guī)程》實施生理鹽水浸潤的生產(chǎn)工序，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
《一次性負壓引流護創(chuàng)材料（一體式）生產(chǎn)工藝規(guī)程》中缺少不含生理鹽水產(chǎn)品的工藝規(guī)程，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
抽查2019年1月以來的11批一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄，有9批批生產(chǎn)記錄無法提供，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（四）質(zhì)量控制方面。一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄中未見輻照滅菌記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求的要求。
二、南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司
（一）廠房與設(shè)施方面。陽性對照間空調(diào)系統(tǒng)排風直接排入空調(diào)夾層內(nèi)，排風管道無過濾裝置，夾層與空調(diào)機房相通，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用的要求。
（二）設(shè)計開發(fā)方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規(guī)格限流管擠出顏色，企業(yè)現(xiàn)場提供一個型號輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價資料；2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長度的選配對應(yīng)關(guān)系，抽查45nm母本驗證記錄，企業(yè)提供2份流量測試合格的數(shù)據(jù)，未能提供其他相應(yīng)的評價資料。不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
三、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司
（一）采購方面。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規(guī)格型號和數(shù)量，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當明確采購信息，采購記錄應(yīng)當滿足可追溯的要求。
（二）設(shè)備方面。空壓機儲氣罐（設(shè)備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。
四、河南省安邦衛(wèi)材有限公司
（一）采購方面。企業(yè)提供的與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
（二）生產(chǎn)管理方面。現(xiàn)場抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)對抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過程缺乏有效的控制，未記錄剩余原料去向，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容的要求。
上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家局責成屬地省級藥監(jiān)局依法責令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥監(jiān)局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥監(jiān)局應(yīng)當將企業(yè)整改情況及時報告國家局。詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200812112918174.html
關(guān)于永城市科技試驗廠飛行檢查情況的通告國家局組織對永城市科技試驗廠進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，于8月18日發(fā)布，相關(guān)缺陷如下：（一）機構(gòu)與人員方面。企業(yè)僅有兩名專職檢驗員，檢驗期間一名不在崗，另一名檢驗員無法完成不在崗檢驗員承擔的含氮量檢驗、粘合強度等出廠檢驗項目。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。（二）廠房與設(shè)施方面。企業(yè)潔凈區(qū)（含萬級）用風機過濾機組代替空調(diào)凈化系統(tǒng)，僅有高效過濾單元，無初中效過濾器，且更換周期為一年，企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄僅有手寫抄錄的數(shù)值，沒有任何原始數(shù)據(jù)佐證。不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。(三)生產(chǎn)管理方面。企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有檢驗狀態(tài)標識，也沒有隨工單標識檢驗狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。企業(yè)未按照產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進行最終滅菌，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)以保證產(chǎn)品符合強制性標準和注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。永城市科技試驗廠質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。國家局責成河南省藥監(jiān)局依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成河南省藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回股那里辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)河南省藥監(jiān)局復(fù)查合格后方可回復(fù)生產(chǎn)。河南省藥監(jiān)局應(yīng)當將企業(yè)整改情況及時報告國家局。詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200818144714151.html
102個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批今年7月，國家局共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品102個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品73個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。其中新型冠狀病毒試劑盒1個，為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，具體如下：
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
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51 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
卡尤迪生物科技宜興有限公司 |
國械注準2020070644 |
詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20200821110954106.html
藥品
進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)
7月30日，國家局發(fā)布上述意見。
為全面貫徹落實中央有關(guān)加強新時代藥品安全工作的要求，國家局對進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)提出意見。轉(zhuǎn)載如下：
一、主要目標
始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位，堅持科學化、法制化、國家化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專業(yè)化的建設(shè)要求，堅持加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系建設(shè)，不斷提高監(jiān)測評價能力，全面促進公眾用藥用械用妝安全。到2025年，努力實現(xiàn)以下主要目標：
（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系更加健全。科學制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃，建立健全職責清晰、分工明確、系統(tǒng)完備、協(xié)同高校的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價技術(shù)體系。
（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度更加完善。加快制修訂法律法規(guī)相關(guān)配套文件，形成系統(tǒng)完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價規(guī)章制度和指導(dǎo)原則。
（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價人才隊伍全面加強。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測評價能力的專業(yè)技術(shù)人才，培養(yǎng)一直政治堅定、業(yè)務(wù)精湛、作風過硬的藥品監(jiān)測評價隊伍。
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)全面升級。豐富報告途徑，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，加強數(shù)據(jù)管理和分析，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息納入品種檔案，強化信息共享和利用，支撐產(chǎn)品風險信號的識別管控。
（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價方式方法不斷創(chuàng)新。推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（基地）建設(shè)，整合社會優(yōu)勢專業(yè)資源，創(chuàng)新監(jiān)測評價模式，持續(xù)推進上市藥品安全監(jiān)測評價新方式新方法的研究與應(yīng)用。
（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價國際合作持續(xù)深化。推進與烏普薩拉監(jiān)測中心在數(shù)據(jù)共享、人員交流、方法學研究方面的深度合作；及時轉(zhuǎn)化實施ICH相關(guān)指導(dǎo)原則；積極參與相關(guān)國際組織在制修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測評價國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則方面的活動。
二、主要任務(wù)
各級藥品監(jiān)管部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)目標，重點推進以下工作任務(wù)。
（一）進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價機構(gòu)建設(shè)。適應(yīng)藥品監(jiān)管工作要求，科學制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃。以強化統(tǒng)籌、系統(tǒng)提升為重點，全面加強國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建設(shè)。
（二）加快完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度體系。落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》要求，制定相關(guān)配套制度和指導(dǎo)原則。加快修訂《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，研究制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范、藥物濫用報告與監(jiān)測管理相關(guān)要求，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南、藥物警戒委托協(xié)議撰寫等指導(dǎo)原則。
（三）著力建設(shè)監(jiān)測評價人才隊伍。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)業(yè)務(wù)需要配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測評價能力的醫(yī)學、藥學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才，加強對人員的培養(yǎng)和培訓指導(dǎo)，提高信息收集、風險識別以及綜合分析評價，培養(yǎng)一批業(yè)務(wù)水平高、技術(shù)能力強的監(jiān)測評價人才。
（四）打造高效能國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)。加快推進藥品安全“十三五”規(guī)劃有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（二期）工程建設(shè)。
（五）研究探索上市后藥品安全監(jiān)測評價新方法。以實施監(jiān)管科學行動計劃為引領(lǐng)，持續(xù)推進上市后藥品安全監(jiān)測評價新工具新標準新方法的研究與應(yīng)用。
（六）指導(dǎo)和督促持有人落實藥品安全主體責任。藥品上市許可持有人（包括醫(yī)療器械注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人）應(yīng)當依法履行產(chǎn)品安全主體責任，加強藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應(yīng)信息，對已識別風險的藥品醫(yī)療器械化妝品及時采取風險控制措施。
（七）堅持和鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告工作機制。
（八）持續(xù)提升公眾對不良反應(yīng)的認知水平。加強與醫(yī)藥院校、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)等合作，力爭把藥品不良反應(yīng)相關(guān)只是列為專業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級別評定的重要內(nèi)容，實現(xiàn)醫(yī)生、護士、藥師、技師安全用藥用械知識培訓全覆蓋。
（九）不斷深化國際交流與合作。
三、組織保障措施
（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。
（二）強化經(jīng)費保障。
（三）強化責任落實。
詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200731134330152.html
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》征求意見
為進一步加強藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責任，規(guī)范藥品上市后變更行為，國家局組織起草了《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》，于7月31日發(fā)布向社會公開征求意見。有意見者可于2020年8月15日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“藥品上市后變更管理辦法意見反饋”。
文件原文詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200731191306178.html
《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定》征求意見
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強對境外藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，規(guī)范其境內(nèi)代理人的行為，國家局組織起草了《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》，于8月3日發(fā)布向社會公開征求意見，截止2020年8月21日。
詳見：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200803190645124.html
公開征求藥品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件與檢驗工作規(guī)范系列文件意見
為加強和推進藥品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范規(guī)定工作，國家局組織起草了藥品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件與檢驗工作規(guī)范系列文件，即：《藥品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件與檢驗工作規(guī)范》《中藥檢驗工作規(guī)范》《化學藥品檢驗工作規(guī)范》《生物制品檢驗工作規(guī)范》《藥用輔料與藥品包裝材料檢驗工作規(guī)范》和《藥品安全性評價檢驗工作規(guī)范》，于8月3日發(fā)布，向社會公開征求意見截止2020年8月31日。
詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200803104158119.html
25批次藥品不符合規(guī)定
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況通告于8月20日發(fā)布如下：
一、經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色。
經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西千匯藥業(yè)有限公司、上海華源安徽仁濟制藥有限公司生產(chǎn)的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括霉菌和酵母菌總數(shù)、需氧菌總數(shù)。
經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南天致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次奧扎格雷鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物；標示為山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、海南倍特藥業(yè)有限公司、海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的3批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。
經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產(chǎn)的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為需氧菌總數(shù)。
經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標示為甘肅河西制藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次九味羌活丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為酸不溶性灰分。
經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為蘭州太寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為河南省康華藥業(yè)股份有限公司、商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、水分。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為內(nèi)蒙古怡生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別、含量測定。
經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為祁東縣君儒中藥材發(fā)展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為云南新世紀中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
三、國家局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
該通知還包含題為《不符合規(guī)定項目的小知識》附件。解釋了不符合規(guī)定項目的定義。如：
有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品再貯存或運輸中發(fā)生講解產(chǎn)生的雜質(zhì)。
微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
中藥飲片中混雜的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。
詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20200820172832135.html
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、審核查驗中心
發(fā)布《2019年度藥品審評報告》
7月30日，藥審中心發(fā)布了年度審評報告。
報告稱，2019年是藥品監(jiān)管法律建設(shè)史上具有里程碑意義的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部綜合性疫苗管理法律，新修訂的《藥品管理法》是近20年來的一次全面修訂，《疫苗管理法》《藥品管理法》將黨中央、國務(wù)院的部署，人民群眾的期盼，審評制度改革的經(jīng)驗，以法律的形式固定下來，為鞏固和推進藥品審評審批制度改革提供了有力的法律保障。這一年，藥審中心在國家局堅強領(lǐng)導(dǎo)下，認真學習貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，持續(xù)推動藥品審評審批制度改革，積極構(gòu)建藥品審評以流程為導(dǎo)向的科學管理體系，堅持依法依規(guī)、公開透明、服務(wù)為本、科學規(guī)范審評，切實保障藥品安全有效可及，維護人民群眾健康權(quán)益。
報告全文：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=68f4ec5a567a9c9a
發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》公示
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），藥審中心組織遴選了第三十一批參比制劑，于7月30日發(fā)布公開征求意見。
公示期限：2020年7月30日～2020年8月12日（10個工作日）。
征求意見詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d6764525097074b9
《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》征求意見
為進一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界證據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，于8月3日發(fā)布，征求各界意見和建議。
征求意見時限為自發(fā)布之日起2個月，反饋意見可聯(lián)系：
聯(lián)系人：高麗麗、趙俊
聯(lián)系方式：gaoll@cde.org.cn, zhaojun@cde.org.cn
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6daa3c4fa676021c
《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則》征求意見
為完善化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證的相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心參考國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、GMP及行業(yè)協(xié)會的相關(guān)指南，并結(jié)果國內(nèi)外化學藥品注射劑研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)在，組織起草了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則》，于8月3日發(fā)布，向社會各界公開征求意見，旨在促進化學藥品注射劑的研究和評價工作，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
該指導(dǎo)原則主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標準起草制訂，重點對注射劑常用的滅菌/無菌工藝，即濕熱滅菌為主的終端滅菌工藝（terminal sterilizing process）和無菌生產(chǎn)工藝（aseptic processing）的研究和驗證進行闡述，旨在促進現(xiàn)階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。本指導(dǎo)原則主要適用于無菌注射劑申請上市以及上市后變更等注冊申報過程中對滅菌/無菌工藝進行的研究和驗證工作，相關(guān)儀器設(shè)備等的驗證及常規(guī)再驗證不包括在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。
文件主要內(nèi)容包括：
二、注射劑濕熱滅菌工藝
（一）濕熱滅菌工藝的研究
1.濕熱滅菌工藝的確定依據(jù)
2.微生物污染的監(jiān)控
（二）濕熱滅菌工藝的驗證
1.物理確認
2.生物學確認
3.基于風險評估的驗證方案設(shè)計
三、注射劑無菌生產(chǎn)工藝
（一）無菌生產(chǎn)工藝的研究
1.除菌過濾工藝的研究
2.無菌分裝工藝的研究
（二）無菌生產(chǎn)工藝的驗證
1.除菌過濾工藝驗證
2.無菌工藝模擬試驗
反饋意見發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：
聯(lián)系人：趙娜（滅菌部分）、李珊珊（無菌部分）
聯(lián)系方式：zhaon@cde.org.cn ;lishsh@cde.org.cn
詳見:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8fc5b92e50b285b1
《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見
為切實鼓勵創(chuàng)新，進一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，藥審中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見形成征求意見稿，于8月3日發(fā)布，向社會各界征求意見和建議。時限為自發(fā)布之日起1個月。
反饋意見發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：
聯(lián)系人：李娜，李芳
聯(lián)系方式：lin@cde.org.cn ,lifang@cde.org.cn
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2dd83af68add0c19
《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》征求意見
為更好地服務(wù)申請人，進一步提高參比制劑遴選工作地質(zhì)量和效率，結(jié)合國家局《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序地公告（2019年第25號）地實施情況，藥審中心組織起草了《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料（征求意見稿）》，于8月5日發(fā)布，向社會各界征求意見和建議。
征求意見時限為：2020年8月5日～2020年8月25日
聯(lián)系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9694d6fdb23c6845
發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》公示
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），藥審中心組織遴選了第三十二批參比制劑，于8月5日發(fā)布公開征求意見。
公示期限：2020年8月5日～2020年8月18日（10個工作日）。
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=46b6efd1c3d6be4e
《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》的公示
根據(jù)國家局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），藥審中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
公示期限：2020年8月27日～2020年9月9日
聯(lián)系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=443aff5cfcdde510
《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)文件的配套工作，在國家局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》，于8月6日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
文件指出：《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令，第27號）實施前，進口藥品分包裝已獲得藥品補充申請批件且批準文號在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效。《藥品注冊管理辦法》實施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規(guī)格已獲得《進口藥品注冊證》且在有效期內(nèi)的，可直接進行境外生產(chǎn)藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產(chǎn)藥品分包裝，不再核發(fā)藥品批準文號。
自該文件發(fā)布之日起，原發(fā)布的藥品分包裝申請相關(guān)文件與本程序和要求不一致的，以該文件為準。
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b993f5cd86ec321e
《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》征求意見
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調(diào)控機制選擇性地在腫瘤細胞內(nèi)復(fù)制進而裂解腫瘤細胞，同時盡量避免影響正常細胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多的關(guān)注。隨著溶瘤病毒類藥物的研發(fā)，發(fā)現(xiàn)該類藥物在臨床試驗設(shè)計上具有較多獨特的考慮要點。目前ICH和EMA、FDA尚無相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
考慮到國內(nèi)尚無相關(guān)指導(dǎo)原則對溶瘤病毒類藥物臨床試驗設(shè)計進行規(guī)范指導(dǎo)，藥審中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《溶瘤病毒藥物臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，于8月7日發(fā)布，向社會各界征求意見和建議，征求時限為自發(fā)布之日起1個月。
反饋意見可發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：
聯(lián)系人：黃云虹，劉曉
聯(lián)系方式：huangyh@cde.org.cn, liux@cde.org.cn.
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=18e2301313fa14dc
《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)外推技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見
我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性，并為該類藥物科學研發(fā)和評價提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，藥審中心起草了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，于8月14日發(fā)布，向社會各界公開征求意見，時限為自發(fā)布之日起一個月。
指導(dǎo)原則所述“相似性”是指：生物類似藥與參照藥之間高度相似，在純度、安全性及有效性不存在有臨床意義的差別。“適應(yīng)癥外推”是指：在參照藥獲批適應(yīng)癥范圍內(nèi)，生物類似藥由直接臨床比對試驗獲批的適應(yīng)癥，通過相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息來科學的證明并獲得其他未經(jīng)直接研究的適應(yīng)癥。適應(yīng)癥外推需根據(jù)品種特點和相似性研究數(shù)據(jù)的充分性進行個案化考慮。
該指導(dǎo)原則適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生物類似藥研發(fā)時應(yīng)慎重考慮。
指導(dǎo)原則包括相似性評價的一般考慮、藥學相似性、非臨床相似性、臨床相似性、整體相似性，以及適應(yīng)癥外推的一般考慮、條件和綜合評價等內(nèi)容。
如有意見，可于2020年9月15日17：00前通過電子郵件反饋。
聯(lián)系人：謝松梅；戈玉梅
郵箱：xiesm@cde.org.cn; geym@cde.org.cn
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b86dec18fe41c7db
《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則
為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考得技術(shù)標準，在國家局部署下，藥審中心組織制定了：
《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點（試行）》
《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》要求，經(jīng)國家局審核同意，于8月14日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=137cd502f7584a3a
《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見
為加快建立和完善符合中藥特點的審評技術(shù)評價體系，引導(dǎo)申請人合理開展中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究，藥審中心組織起草了《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，于8月19日予以發(fā)布，向社會各界征求意見和建議，時限為自發(fā)布之日起一個月。
該指導(dǎo)原則涉及以下內(nèi)容：前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗證等。
由于中藥復(fù)方組成復(fù)雜、化學成分眾多、基礎(chǔ)研究薄弱、有效成分不明確，以及存在多靶點作用等特點；不同處方藥味組成不同，相同的藥味針對不同的適應(yīng)癥和臨床需求，可能需要采用不同的處理工藝；制劑制備工藝、技術(shù)與方法繁多，新技術(shù)與新方法不斷涌現(xiàn)；不同的制備工藝、方法與技術(shù)所應(yīng)考慮的重點，需進行研究的難點，要確定的技術(shù)參數(shù)，均有可能不同。因此中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝的研究既要遵循中醫(yī)藥理論，尊重傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗，又要遵循藥品研究的一般規(guī)律，利用現(xiàn)代研究成果，在分析處方組成和各藥味之間的關(guān)系、各藥味所含成分的理化性質(zhì)和藥理作用的基礎(chǔ)上，結(jié)合制劑工藝和生產(chǎn)實際、環(huán)保節(jié)能的要求，綜合應(yīng)用相關(guān)學科的知識，采用合理的試驗設(shè)計和評價指標，開展相關(guān)研究。鼓勵采用新技術(shù)、新方法、新輔料。
處方含非飲片原料的中藥復(fù)方制劑可參考該指導(dǎo)原則開展研究。
反饋意見表可發(fā)至郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（郵箱名為“中藥藥學指導(dǎo)原則”拼音首字母）
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0d4fc8873f7704ab
《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導(dǎo)原則》征求意見
為了促進藥物臨床試驗個相關(guān)方了解試驗中協(xié)變量校正的意義及處理的相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，于8月19日發(fā)布，現(xiàn)向社會各界征求意見和建議，時限為自發(fā)布之日起1個月。
反饋意見可發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：潘建紅、孫鳳宇
聯(lián)系方式：panjh@cde.org.cn；sunfengyu@cde.org.cn
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=12a99a6fd062ada9
《流感抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見
近年來流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應(yīng)癥藥物研發(fā)成為熱點，為更好地滿足患者臨床可及性，并為該類藥物科學研發(fā)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，藥審中心在《預(yù)防和/或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》（2012年版）地基礎(chǔ)上，起草了《流感抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，于8月21日發(fā)布，向社會各界公開征求意見，時限為自發(fā)布之日起1個月。
反饋意見發(fā)至以下郵箱：
聯(lián)系人：趙建中、左書凝
郵箱：zhaojz@cde.org.cn; zuoshn@cde.org.cn
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b4561098310a44ca
《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見
隨著國內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵和引導(dǎo)規(guī)范開展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了該指導(dǎo)原則，形成征求意見稿于8月24日發(fā)布。現(xiàn)向社會各界征求意見和建議，時限為自發(fā)布之日起一個月。
反饋意見請發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：
聯(lián)系人：閆莉萍、王寅
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核查中心2020年藥品注冊聯(lián)合核查工作進展情況（截至7月底）
8月11日，核查中心公布了上述工作進展。
截至2020年7月底，核查中心共與25個省級藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級局）開展了藥品注冊聯(lián)合核查工作，累計啟動634個品種的藥品注冊核查任務(wù)，完成并送藥審中心的品種312個。
2020年藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)啟動/完成情況（按品種）
（截至7月31日）
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檢查任務(wù)類型 |
啟動任務(wù)數(shù) |
完成任務(wù)數(shù) |
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藥品注冊現(xiàn)場核查 |
臨床試驗現(xiàn)場核查 |
231 |
126 |
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注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 |
228 |
108 |
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一致性評價現(xiàn)場核查 |
臨床試驗數(shù)據(jù)核查 |
44 |
28 |
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藥學研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查 |
125 |
47 |
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化學仿制藥注射劑注冊現(xiàn)場核查 |
6 |
3 |
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合計 |
634 |
312 |
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核查中心2020年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總 8月24日，核查中心發(fā)布了上述匯總。涉及以下企業(yè)：
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序號 |
被檢查單位 |
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1 |
北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
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2 |
北京中檢安泰診斷試劑有限公司 |
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3 |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
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4 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
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5 |
江蘇迪沃生物制品有限公司 |
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6 |
艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 |
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7 |
浙江史密斯醫(yī)學儀器有限公司 |
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8 |
青島博益特生物材料股份有限公司 |
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9 |
山東明德生物醫(yī)學工程有限公司 |
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10 |
安信納米生物科技（珠海）有限公司 |
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11 |
寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責任公司 |
涉及品種以及具體檢查缺陷，詳見：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12609.html
國家藥典委員會《中國藥典藥用輔料品種正文英文版編譯細則》征求意見為做好2020年版《中國藥典》藥用輔料標準英文版的編譯工作，確保英文版的嚴謹規(guī)范，使其更好的促進藥用輔料標準的國際交流，藥典委組織有關(guān)專家共同草擬了相關(guān)編譯細則，于8月11日發(fā)布，向社會各界公開征求意見和建議，截止8月20日。附件詳見：https://www.chp.org.cn/gjydw/ywdtfl/15330.jhtml 2020年版《中國藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會議8月17日，國家藥典委發(fā)布上述通知。2020年版《中國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委頒布，2020年12月30日起實施。藥典是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的技術(shù)法規(guī)，為更好地指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管機構(gòu)、檢驗機構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)理解好、執(zhí)行好新版藥典，保證新版藥典地順利實施，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理的總體部署，藥典委組織召開新版藥典網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會議。按照疫情防控要求，會議采用網(wǎng)絡(luò)直播的方式進行，又國家局高級研修學院承辦。會議相關(guān)事項通知如下：一、網(wǎng)絡(luò)直播時間上半部分：2020年9月3日上午9：00-11：00下半部分：2020年9月4日上午9：00-11：00二、內(nèi)容與安排（一）9月3日會議安排1.國家局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)講話2.新版藥典貫徹執(zhí)行政策要求解讀3.新版藥典編制總體情況介紹4.藥典一部制修訂情況（二）9月4日會議安排1.藥典二部制修訂情況2.藥典三部制修訂情況3.藥典通用技術(shù)要求與藥用輔料制修訂情況三、參加人員藥品監(jiān)管、檢驗、研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位人員。四、其他（一）網(wǎng)絡(luò)直播方式點擊鏈接https://live.vhall.com/281925580（二）重播方式2020年9月5日起，國家食品藥品監(jiān)管干部網(wǎng)絡(luò)學院學員可登入網(wǎng)站（http://www.nmpaedu.org.cn)“專項培訓”欄目回看；其他人員可登錄國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓網(wǎng)（http://www.nmpaied.com）免費注冊回看。（三）費用本次會議不收取任何費用。（四）問題反饋按照藥典委“關(guān)于2020年版《中國藥典》執(zhí)行意見反饋的通知”辦理。(https://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15283.jhtml)（五）其他有關(guān)事項請隨時關(guān)注國家藥典委員會網(wǎng)站(https://www.chp.org.cn)或國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站(http://www.nmpaied.org.cn)。（六）技術(shù)咨詢報名及直播技術(shù)咨詢：13601341990重播技術(shù)咨詢：010-63365301；010-63365865詳見：https://www.chp.org.cn/gjydw/xwjx/15331.jhtml
來源：Intertek化學與藥業(yè)
