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嘉峪檢測網 2020-11-26 11:49
一次性使用鼻氧管的結構和組成
一次性使用鼻氧管可由氧源接頭、輸氧管、鼻塞、耳掛固定及氧氣濕化裝置等組成。
一次性使用鼻氧管的工作原理
一次性使用鼻氧管通過氧源接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，當開啟氧氣吸入器氧流開關氧氣經輸氧管輸入鼻腔；配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管氧氣可被加濕后吸入。
一次性使用鼻氧管相關標準
GB 8368-1998 一次性使用輸液器
GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋
GB 15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
GB/T 2828.1-2003 計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法
GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
YY 0114-1993 醫用聚乙烯
YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
YY 1107-2003 浮標式氧氣吸入器
一次性使用鼻氧管主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學危害
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生物污染 |
生產環境控制不好 滅菌操作不嚴格 包裝破損 使用時操作不正規 |
產品帶菌，引起患者呼吸道感染 |
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生物不相容性 |
殘留物過多 添加其他化學物質 |
PVC：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產生毒性或刺激 濕化液：添加未經安全驗證的其他化學物質，產生細胞毒性、致敏反應 |
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不正確的配方 （化學成分） |
未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 |
有可能引起小分子物質殘留量過大，造成毒性危害 |
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毒性 |
不正確的配方、添加 加工工藝控制不嚴格 后處理工藝控制不嚴格 |
生物相容性不符合要求
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當、標識不清 |
引起感染、交叉感染 |
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環境危害 |
儲存或運行偏離預訂的環境條件 |
儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求 |
產品老化、 無菌有效期縮短 |
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意外的機械破壞 |
儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞 |
產品使用性能無法得到保證 |
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由于廢物和（或）醫療器械處置的污染 |
使用后的產品沒有按照要求集中銷毀 |
造成環境污染或者細菌的交叉感染 |
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與醫療器械使用有關的危害 |
不適當的標記 |
標記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進行標記 |
錯誤使用 儲存錯誤 產品辨別錯誤 |
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不適當的操作說明，如： (1)和醫療器械一起使用的附件規范不適當； (2)預先檢查規范不適當； (3)操作說明書不準確、清晰； |
包裝破損無法識別 操作要點不突出
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無法保證使用安全性 導致操作失誤
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由不熟練/未經培訓的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤； 規格型號選用錯誤、成人小兒或新生兒混用； 連接不正確或不到位； |
導致氧氣未能輸入鼻腔 吸氧效率降低、鼻孔或耳掛固定處皮膚損傷 氧氣泄漏 |
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對副作用的警告不充分 |
對操作人員警示不足 |
重復使用 二次滅菌 已變質的產品被使用 |
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對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當 |
造成重復使用 |
交叉感染 |
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不適當不合適或過于復雜的使用者接口 |
違反或縮減說明書、程序等 |
操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清 |
不能實現預期輸氧功能、重復使用引起感染、沒有集中銷毀造成環境危害等 |
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功能性失效和老化引起的危害 |
對醫療器械壽命終止缺少適當的決定 |
沒有標識產品有效期 |
超出有效期的產品被使用，造成細菌感染或因材料老化產生而導致產品性能不符合要求（如輸氧管破損、連接松動等） |
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不適當的包裝（醫療器械的污染和/或變質） |
沒有進行包裝確認 |
不能確保產品無菌，從而導致出現細菌感染 |
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再次使用和/或不適當的再次使用 |
產品標識沒有明確 |
出現細菌感染、交叉感染、管路老化破損 |
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一次性使用鼻氧管的主要技術指標
1. 外觀
輸氧管應透明，無明顯雜質、斑點、氣泡。
2．規格尺寸
企業應明確指出申報產品所包含的規格尺寸和允差要求。
3．強度
鼻氧管和各部件連接處的連接強度應能達到15N靜拉力不斷裂或松動。
4．物理性能
4.1 鼻氧管須通暢，并能在正常氧氣壓力下保證不少于15L/分的氧流量通過。
4.2 鼻氧管應無明顯泄漏，輸氧過程氧氣的損失量≤5%。
5．化學性能
根據不同材料特性，由企業決定是否對化學性能提出要求。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。
6.生物性能
至少應進行無菌、皮膚刺激、致敏的生物學評價。
7.濕化裝置
配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管，還應符合以下要求：
7.1 濕化器裝置（瓶）應透明。
7.2 濕化裝置腔體內部應能承受0.40 MPa壓力無破損。
7.3 濕化裝置和濕化液應無菌。
7.4 濕化液應為純化水或生理鹽水；濕化器配件和濕化液中不應添加用于實現無菌、抑菌目的的其他化學物質或藥物。
來源：嘉峪檢測網
