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嘉峪檢測網 2021-02-23 09:07
產品召回對于任何企業來說都是正常事情，畢竟無論任何產品都不能保證產品質量一致性。產品召回不僅僅是企業一次危機公關，更是企業對于社會負責所需的責任心。
對于關系到人們生命安全的醫療器械來說，企業更是需要警鐘長鳴，對于任何質量問題都需要保持警惕。
根據FDA的數據顯示，2020年，美國發生了9起與導管有關的一級召回事件，相比于2019年增加一倍多。產品質量問題變得日趨嚴重。
所涉及的召回企業包括美敦力、波科、雅培、泰利福等等前50強的大公司。
【01】Flexor Check-Flo introducers and Flexor tuohy-borst side-arm introducers
庫克醫療
FDA于去年年底將庫克召回事件定義為一級召回，原因是FDA發現與Flexor器械相關的57起醫療事故，其中14起為重傷報告。
經過分析發現 Flexor器械的近端結合部位容易發生分離，從而導致不良事件發生。不良事件包括手術時間延長、需要進行分離頭端取出手術、阻斷重要器官的血流、血管損傷以及出血。
不幸中的萬幸是Flexor器械質量問題，沒有導致患者死亡事件發生。
最終庫克醫療不得不緊急召回近4萬套器械。
【02】Rashkind balloon septostomy catheters
美敦力
去年8月份，美敦力開始全球召回Rashkind balloon septostomy catheters。由于事態嚴重性，FDA將召回事件升級為一級召回。
Rashkind balloon septostomy catheters被設計用于制造房間隔缺損或擴大現有房間隔缺損，以治療先天性心臟缺損。
Rashkind balloon septostomy catheters質量問題在于該產品在使用過程中容易發生破裂、分離等。
最終導致一名患者死亡，以及一名患者重傷。
因此美敦力全球召回142套Rashkind balloon septostomy catheters，并且作出永久暫停生產。
【03】Arrow AutoCAT 2 and AC3 Optimus intra-aortic balloon pump
泰利福
Arrow AutoCAT 2 and AC3 Optimus intra-aortic balloon pump (IABP) 是一款用于輔助接受心臟和非心臟手術的患者的心臟輔助設備。同時也能用于治療急性冠脈綜合征或心力衰竭并發癥的患者。
這兩種設備質量原因在于兩種設備都有一個部件（強制電機驅動器）可能會損壞、燒焦和變色電機連接線，從而導致IABP屏幕上出現“系統錯誤”和“高基線”的泵報警。兩種設備可能會在沒有警報的情況下突然停止，并可能對患者造成嚴重傷害，包括器官損傷和死亡。
因此去年7月，FDA定義為一級召回。最終泰利福在全面召回2千多臺設備。
【04】Ovation iX abdominal stent graft system
Endologix
Ovation iX abdominal stent graft system是一種覆膜支架，用于阻止血液流入動脈瘤，并幫助固定器械。
Ovation iX abdominal stent graft system問題在于覆膜支架無法將動脈瘤與血液隔離，血液可以從覆膜支架泄露到動脈瘤內。從而患者出現導致嚴重的過敏反應、血壓不穩定、組織損傷、器官衰竭、心臟驟停、中樞神經系統問題和死亡。
從2015年到至2020年期間，一共出售了12763套Ovation iX abdominal stent graft system，發生5人死亡事件。在5年時間內Endologix和FDA都沒有對于產品泄漏問題引起足夠重視，最終發生5悲劇。
【05】 Embolectomy and cleaning catheters
Applied Medical
Applied Medical從2019年10月就開始召回了Python embolectomy catheters、 Bard Embolectomy catheters和 OTW Latis cleaning catheters。FDA在2020年意識到事態嚴重，將召回升級為一級。
Embolectomy and cleaning catheters是一種用于暫時堵塞、關閉血管或輸液的乳膠球囊導管。由于在使用過程中有導管尖端脫落的風險。如果尖端脫落，導管碎片可能會斷裂進入患者體內，導致嚴重的健康后果，包括額外的手術移除針尖、血管損傷或死亡。
最終Applied Medical19400套器械。
【06】 Langston dual lumen catheter
泰利福
Langston dual lumen catheter是用于在醫學成像測試期間將造影劑快速輸送到患者的血管中，讓臨床醫生看到體內結構。然而Langston dual lumen catheter在使用過程中會造成內導管分離的風險，這會導致嚴重的健康狀況，包括額外的外科手術、血管損傷或死亡。如果內導管與患者身體外部分離，醫生可能會被染料噴灑，導致感染，從而需要醫生接受治療。
因此FDA將這次召回定義為一級，泰利福不得不召回4千多套器械。
【07】Imager II angiographic catheters
波科
Imager II 5F angiographic catheters也是一款造影劑輸送導管。Imager II 5F angiographic catheters與泰利福的Langston dual lumen catheter問題類似，都是在使用過程中會造成內導管分離的風險，從而導致嚴重的健康狀況，包括額外的外科手術、血管損傷或死亡。
因此波科從全美召回6130套 Imager II 5F angiographic catheters。
【08】Over the Wire embolectomy catheter
LeMaitre Vascular
Over the Wire embolectomy catheter是一種用于外科手術去除血管內的血栓和靜脈內形成的血栓的導管。
由于Over the Wire embolectomy catheter在使用過程中有放氣失敗的危險。如果球囊沒有充氣，當外科醫生試圖取出充氣的球囊導管時，球囊導管的尖端可能會分離并阻塞血管。這種風險可能會導致嚴重的健康后果，包括額外的外科手術，以氣球碎片進入血管，損害血管，從而導致血栓形成，甚至死亡。
為此LeMaitre Vascular不得不召回5萬套Over the Wire embolectomy catheter。
【09】擴張導管
雅培
NC Trek RX Coronary dilation catheter適用于打開堵塞的血管，改善流向心臟的血液。
NC Trek RX Coronary dilation catheter問題在于制造過程中，由于過度暴露在熱環境中，靠近球囊的粘結層的材料較弱，這些氣球存在無法按預期放氣的風險。
因此該球囊導管可能會造成嚴重的不良健康后果，如長時間的心臟缺血、空氣栓塞、血栓形成、心肌梗死以及可能導致術后并發癥（包括死亡）的額外手術。
FDA總共收到13起與該導管有關的投訴，其中一起還涉及到患者死亡事件。
因此雅培不得不召回13891套該導管。
來源：Internet
