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實(shí)驗(yàn)室生物安全是指在從事病原生物實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室中為避免病原生物對人、環(huán)境和社會的傷害，保護(hù)實(shí)驗(yàn)樣本而采取的綜合管理措施。目前，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)唯一的高等級生物安全三級實(shí)驗(yàn)室（位于北京市轄區(qū)的國家食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）正在建設(shè)，現(xiàn)在使用中的均為生物安全一級和二級實(shí)驗(yàn)室。生物安全一級和二級實(shí)驗(yàn)室涉及諸多安全風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生安全問題，將會影響關(guān)系億萬百姓用藥和餐飲安全相關(guān)檢驗(yàn)工作的正常開展，因此必須從軟件（法律法規(guī)、制度體系、安全意識、人員培訓(xùn)）和硬件（設(shè)施、儀器設(shè)備、防護(hù)物品、實(shí)驗(yàn)材料及檢測樣品）兩方面加強(qiáng)管理，從而提升全方位的安全保障。

小貼士

生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

加強(qiáng)型生物安全二級實(shí)驗(yàn)室是指在普通型生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，通過機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)等措施加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)要求的實(shí)驗(yàn)室，我國借鑒國外經(jīng)驗(yàn)在《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）中對其作了明確要求。

有研究者對近年來發(fā)生的國內(nèi)外生物安全事故進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)未遵守制度、人為疏忽、防護(hù)不當(dāng)?shù)仍蚴且疬@些生物安全事故的重要因素，這些事故導(dǎo)致生命和財(cái)產(chǎn)遭受了一定的損失，甚至造成了比較惡劣的社會影響。

那么影響檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)生物安全一級和二級實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的因素都有哪些呢？

01、生物安全組織管理架構(gòu)缺失或運(yùn)行難度大

有些單位未按照要求設(shè)置生物安全委員會或等同職責(zé)的管理組織。有些單位設(shè)置了生物安全管理組織，但是存在以下問題：第一，管理組織架構(gòu)大而全，成員幾乎涵蓋所有領(lǐng)導(dǎo)；第二，管理組織成員多，組織開會時(shí)難于到齊，可能造成無法議事表決；第三，有的管理組織形同虛設(shè)，甚至幾年開不了一次會，造成不能真正發(fā)揮生物安全管理組織咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)事宜的作用。

02、工作人員生物安全意識淡薄

導(dǎo)致病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員安全意識淡薄的主要原因：第一，病原微生物實(shí)驗(yàn)室的工作人員往往重視實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，在實(shí)驗(yàn)過程中易忽視生物安全管理的相關(guān)要求。第二，有的工作人員認(rèn)為涉及安全的事情第一責(zé)任人是單位法人或主要領(lǐng)導(dǎo)，發(fā)生事故處理最重的是單位法人或主要領(lǐng)導(dǎo)，其實(shí)從事具體工作的科室（科室責(zé)任人和當(dāng)事人）是事故的第一直接責(zé)任人，對事故承擔(dān)直接民事或刑事責(zé)任。第三，病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員接受生物安全培訓(xùn)較少，部分工作人員（特別是洗刷、衛(wèi)生清掃、設(shè)施設(shè)備維修等協(xié)作人員）從未參加過生物安全培訓(xùn)和考核。第四，工作人員未按照要求做好個(gè)人生物安全防護(hù)時(shí)有發(fā)生，例如不帶防護(hù)面罩或防護(hù)眼鏡進(jìn)行易產(chǎn)生生物氣溶膠的實(shí)驗(yàn)、因隔離衣悶熱撕掉內(nèi)層防護(hù)膜等。第五，領(lǐng)導(dǎo)和工作人員忽視職業(yè)健康，如不定期進(jìn)行職業(yè)體檢、不接種防護(hù)疫苗或不愿意接種相關(guān)防護(hù)疫苗等。第六，工作人員有時(shí)不按照要求處置醫(yī)療廢棄物，例如生活垃圾放入醫(yī)療廢物處置袋、銳器未放入利器盒扎漏醫(yī)療廢物袋、醫(yī)療廢物袋未按照要求放置于指定位置等。

03、生物安全管理制度疏于修訂且不健全

一些單位建立生物安全管理制度后沒有根據(jù)法律法規(guī)變化、自身發(fā)展需要、外在客觀條件變化適時(shí)修訂并宣貫，有些生物安全管理制度已明顯滯后或不能適用指導(dǎo)生物安全管理工作，比如生物安全事故應(yīng)急管理制度，內(nèi)容大而空，未將具體處置措施一步一步編寫明晰，若遇到意外事件，很難遵照執(zhí)行真正起到應(yīng)急作用。

04、未按要求備案或生物安全設(shè)施和設(shè)備不達(dá)標(biāo)

1）按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第698號（2018-04-04修訂）第二十五條規(guī)定：“新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案”，而有的單位沒有依規(guī)備案。

2）已備案的生物安全一級和二級實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備存在如下問題：功能分區(qū)布局不合理，人流、物流不符合從清潔區(qū)到污染區(qū)的要求；未標(biāo)識生物危險(xiǎn)標(biāo)識或標(biāo)識信息不明確；未按要求設(shè)置洗手設(shè)施設(shè)備或水龍頭手柄不達(dá)標(biāo)；未配備適用的應(yīng)急器材；未按要求設(shè)置洗眼設(shè)施；使用壓縮氣體和可燃?xì)怏w，未設(shè)置氣體泄漏報(bào)警裝置；實(shí)驗(yàn)室區(qū)域堆放大量實(shí)驗(yàn)耗材，物品擺放雜亂；生物安全柜內(nèi)放置非本次實(shí)驗(yàn)所需的多余物品且遮擋進(jìn)出風(fēng)口；特種設(shè)備，如高壓蒸汽滅菌器未備案、未定期檢查維護(hù)、未定期檢驗(yàn)等。

05、生物安全設(shè)施和設(shè)備運(yùn)行維護(hù)不完備

有些單位沒有生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備運(yùn)行維護(hù)的意識，例如生物安全柜是二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵核心生物防護(hù)設(shè)備，一些單位的生物安全柜從采購來直到報(bào)廢，從未對其氣流及流速、潔凈度、交叉污染、噪聲、照度、高效過濾器檢漏及定期更換等進(jìn)行巡檢維護(hù)和第三方檢測，驗(yàn)證其對人員和樣品的防護(hù)力，生物安全風(fēng)險(xiǎn)非常高。

06、生物安全自查和監(jiān)督檢查及隱患整改力度不足

安全自查是自我發(fā)現(xiàn)安全隱患，消除安全隱患，預(yù)防安全事故的重要途徑。安全監(jiān)督檢查是一種督促，一種提醒，是保障實(shí)驗(yàn)室安全的重要措施。有些單位存在如下問題：第一，安全監(jiān)督檢查不深、不細(xì)、浮于表面，只管查，未督促落實(shí)隱患整改。第二，被檢查者敷衍應(yīng)付檢查，不認(rèn)真進(jìn)行隱患整改。第三，安全監(jiān)督部門的懲處權(quán)利不足，被檢查者有恃無恐。

為了更好地降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，研究者們提出了提升實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的對策：健全生物安全組織管理架構(gòu)，依規(guī)設(shè)立組織管理架構(gòu)、組織管理架構(gòu)及成員宜精干、下設(shè)生物安全專家委員會；著力提升工作人員生物安全意識；不斷完善生物安全管理制度；增加生物安全設(shè)施設(shè)備改造維護(hù)投入；加大生物安全設(shè)施和設(shè)備運(yùn)行維護(hù)力度；加大生物安全自查和監(jiān)督檢查力度。