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11月18日，ICH發(fā)布了新版 ICH Q9（R1）《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南，該文件當(dāng)前處于階段3供各成員國(guó)征求意見(jiàn)（歐盟已啟動(dòng)），預(yù)計(jì)將于2022年9月最終確定進(jìn)入階段4供各成員國(guó)實(shí)施！

ICH表示，ICH Q9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。然而，ICH Q9所設(shè)想的QRM的收益尚未完全實(shí)現(xiàn)。ICH認(rèn)為QRM的當(dāng)前應(yīng)用有四個(gè)方面需要改進(jìn)：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和QRM產(chǎn)出存在高度的主觀性

未能充分管理供應(yīng)和產(chǎn)品可用性的風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)QRM工作的形式構(gòu)成仍缺乏了解

基于風(fēng)險(xiǎn)的決策缺乏明確性

本次修訂針對(duì)這四個(gè)方面對(duì)文件各個(gè)章節(jié)及附件進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容如下：

從文件結(jié)構(gòu)上：

第5章（風(fēng)險(xiǎn)管理方法）增加了兩個(gè)新的小節(jié)： 

5.1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的正式程度

5.2：基于風(fēng)險(xiǎn)的決策

附件1的標(biāo)題" 風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具" - 已更名為"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具"。

附件2（作為綜合質(zhì)量管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）中增加了一個(gè)新的2.9小節(jié)——"作為供應(yīng)鏈控制一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理"。

更新了風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，將術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（Risk Identification）”修改為“危害識(shí)別（Hazard Identification）”。

ICH文件表示，危害識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一步。然后，可以根據(jù)與已識(shí)別的危害來(lái)分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主觀性：

ICH表示，當(dāng)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和QRM產(chǎn)出存在高度的主觀性，其原因可能包括高度主觀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分方法以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式（例如使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表）以及不同利益相關(guān)者如何看待危害，風(fēng)險(xiǎn)的差異。

ICH指出，QRM的主觀性可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性出現(xiàn)偏差。

修訂后的《指南》指出了主觀性如何影響QRM過(guò)程的每個(gè)階段，特別是危害的識(shí)別和對(duì)其發(fā)生概率的估計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)降低的估計(jì)以及QRM活動(dòng)所作決策的有效性。

ICH表示，雖然主觀性不能從QRM活動(dòng)中完全消除，但可以通過(guò)解決偏見(jiàn)，正確使用QRM工具以及最大限度地使用數(shù)據(jù)依據(jù)和知識(shí)來(lái)源來(lái)控制主觀性。

文件增加了產(chǎn)品可用性的風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容：

ICH表示，雖然ICH Q9不是供應(yīng)鏈指南，但影響供應(yīng)鏈和產(chǎn)品可用性的質(zhì)量/制造問(wèn)題可能會(huì)給患者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，管理這些風(fēng)險(xiǎn)很重要。

修訂后的指南解釋了質(zhì)量/制造問(wèn)題（包括違反GMP）如何成為產(chǎn)品短缺的常見(jiàn)原因，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的藥物短缺預(yù)防和緩解服務(wù)于患者的利益。

文件表示，有效的藥品質(zhì)量體系可以推動(dòng)供應(yīng)鏈的穩(wěn)健性和可持續(xù)的GMP合規(guī)性。

新版指南闡述了有效的藥品質(zhì)量體系如何使用QRM和知識(shí)管理來(lái)提供早期預(yù)警系統(tǒng)，以支持對(duì)制藥公司或其外部合作伙伴不斷變化的質(zhì)量/制造風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效監(jiān)督和響應(yīng)。

新版指南描述了可能影響供應(yīng)可靠性以及產(chǎn)品可用性的幾個(gè)因素，并就其中每個(gè)因素提供了指導(dǎo)，包括：

生產(chǎn)工藝變更和受控狀態(tài)（內(nèi)部和外部）

生產(chǎn)設(shè)施

監(jiān)督供應(yīng)商和外包活動(dòng)

關(guān)于QRM的正式性問(wèn)題：

修訂后的《指南》闡述了QRM中的正式性問(wèn)題，并概述了在QRM活動(dòng)中，包括在做出基于風(fēng)險(xiǎn)的決策時(shí)，如何應(yīng)用不同程度的正式性。

文件表明，在QRM活動(dòng)的正式性方面存在靈活性，并強(qiáng)調(diào)穩(wěn)健的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)始終是QRM的首要目標(biāo)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的決策：

新版《指南》明確了什么是有效的基于風(fēng)險(xiǎn)的決策。

指南就如何使用不同的流程來(lái)做出基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，以及這些流程如何與QRM流程中應(yīng)用的正式程度直接相關(guān)提供了指導(dǎo)。

文件還闡述了在基于風(fēng)險(xiǎn)的決策方法方面如何能夠有不同程度的結(jié)構(gòu)，并就這些方法提供了指導(dǎo)。