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嘉峪檢測網 2022-01-25 23:29
本文主要介紹了上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司研發的創新醫療器械“直管型胸主動脈覆膜支架系統”的臨床前研發實驗。
一、直管型胸主動脈覆膜支架系統的產品結構及組成
該產品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成，覆膜支架已預裝在輸送系統中。覆膜支架包括有裸段覆膜支架和無裸段覆膜支架。覆膜支架均由聚酯（PET）膜通過聚酯（PET）縫合線
與多段自擴張的鎳鈦合金（NiTi）支架段縫合而成。覆膜支架上縫合有鉑銥合金顯影點。輸送系統用于實現覆膜支架在人體內的導入和釋放，主要由錐形頭、內管、外管、手柄等零部件組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、直管型胸主動脈覆膜支架系統的產品適用范圍
該產品適用于 Stanford B 型主動脈夾層的手術治療。
三、直管型胸主動脈覆膜支架系統的型號/規格
產品型號規格用字母（T 或 TN）結合支架近端直徑 D1、遠端直徑 D2、覆膜支架無孔覆膜長度 L1 和覆膜支架有孔覆膜長度L2 表示。字母 T 表示有裸段覆膜支架系統，TN 表示無裸段覆膜支架系統。
對于有裸段覆膜支架系統，型號規格定義方式如下：
其中：
T 代表有裸段覆膜支架系統
D1 代表覆膜支架近端直徑
D2 代表覆膜支架遠端直徑
L1 代表覆膜支架無孔覆膜長度
L2 代表覆膜支架有孔覆膜長度
對于無裸段覆膜支架系統，型號規格定義方式如下，
其中：
TN 代表無裸段覆膜支架系統
D1 代表覆膜支架近端直徑
D2 代表覆膜支架遠端直徑
L1 代表覆膜支架無孔覆膜長度
L2 代表覆膜支架有孔覆膜長度
表2 無裸段支架系統尺寸
四、直管型胸主動脈覆膜支架系統的工作原理
直管型胸主動脈覆膜支架系統由覆膜支架和配套的輸送系統組成。將預裝有覆膜支架的輸送系統輸送至主動脈病變部位后釋放出覆膜支架，自擴張覆膜支架撐開并貼附于主動脈內壁。 覆膜支架無孔覆膜區域用于封堵主動脈夾層裂口，阻斷血流沿裂口流入夾層假腔，以降低假腔的壓力，預防主動脈夾層的進一步擴張和破裂。覆膜支架有孔覆膜區域在撐開主動脈真腔的同時，可保持遠端分支血管（如肋間動脈）的通暢，以降低術后脊髓缺血導致的截癱發生率。
五、直管型胸主動脈覆膜支架系統的產品技術要求研究
1 覆膜支架
覆膜支架材料
外觀
尺寸
植入物長度與直徑的關系
覆膜材料厚度
徑向支撐力
支架連接強度
縫合強度
覆膜管縫合縫抗拉強度
覆膜支架的滲漏量
覆膜孔洞率
覆膜的破裂力
覆膜支架的軸向拉伸強度
支架耐腐蝕性
覆膜支架柔順性
支架疲勞性能
支架形變恢復溫度
抗移位力
還原物質
重金屬
酸堿度
蒸發殘渣
紫外吸光度
2 輸送系統
外觀
尺寸
導絲孔規格
結合強度
扭轉結合強度
管材拉伸強度
輸送系統柔順性
輸送系統耐腐蝕性
尖端構型
無泄漏
連接件（座）
輸送系統外管潤滑性
輸送系統水合性
還原物質
重金屬
酸堿度
蒸發殘渣
紫外吸光度
3 支架系統
輪廓
模擬使用
釋放力
止血性
射線可探測性
微粒
環氧乙烷殘留量
無菌
細菌內毒素
六、直管型胸主動脈覆膜支架系統的產品性能評價
產品性能評價包括封口外觀、染料滲漏、封口強度、包裝外觀、支架系統注水排空性、MRI 兼容性、支架有限元分析等性能驗證，并對支架段熱處理過程、支架段焊接過程、注塑外管過程、清洗過程、親水涂層過程、封口過程等工藝進行了驗證，結果表明產品符合設計輸入要求。
七、直管型胸主動脈覆膜支架系統的生物相容性研究
該產品包含覆膜支架和輸送系統兩部分，其中支架為植入器械，與循環血液長期接觸；輸送系統為外部接入器械，與循環血液短期接觸。上海微創按照GB/T 16886 系列標準對植入器械
及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受，具體評價項目詳見表4。
表4 生物相容性評價項目表
八、直管型胸主動脈覆膜支架系統的滅菌研究
該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。上海微創提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平為10-6。環氧乙烷殘留量不大于10μg/g，2-氯乙醇殘留水平不超過9mg/件。
九、直管型胸主動脈覆膜支架系統的產品有效期和包裝研究
該產品有效期為兩年。上海微創提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗為加速老化和實時老化，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。
十、直管型胸主動脈覆膜支架系統的動物研究
上海微創開展了豬模型的動物實驗研究以驗證產品使用性能及安全性。通過評價植入過程中輸送系統進入目標部位的能力、支架及輸送系統的可視性、支架釋放的準確性和精確性以及輸
送系統的回撤能力等評估器械的可操作性。通過評價支架植入后不同觀察時間節點的肋間動脈分支通暢性、支架是否移位、是否出現內漏、支架結構及覆膜的完整性、支架系統的生物相容性和支架內皮覆蓋及增生情況等評估器械的安全性。動物實驗結果表明，產品達到預期設計要求。
來源：嘉峪檢測網
